FDA植物药审查部的Dou, Jinhui博士在会上做了一场题为“植物提取物开发新药的正反方（利弊）分析”的精彩的报告

最近在美国参加SAPA年会, 有幸听取了FDA官员的一场关于植物药审批的报告, FDA并没有对中药审批单独设置指南(SORRY GUYS) 他是从国内到美国留学,工作最后进入FDA工作的专家, 他首先从天然药物和中草药的历史渊源，讲到为什么植物提取物可以作为药物开发的理由：有上千种药物都与植物有千丝万缕的联系，在部分国家和地区的临床实践和普遍接受，以及大约25%的处方药源于植物活性成分。接着他从美国FDA对植物药起草，修改，通过和实施植物药开发指南，介绍了目前美国目前审查植物药的现状，以及要获得FDA审核批准的种种挑战和注意事项。他还从FDA批准的第一个茶叶提取物做的外用药为例，具体说明了植物药开发和申报应该注意那些问题。 尽管他强调他的讲演不代表FDA官方立场，但从他的专业眼光和局内人的角度所做的报告和答疑，的确给与会者很多启发和鼓励。

第一个植物药的案例分析


我们从他介绍的初步统计数据看，FDA还是相当支持鼓励植物药的开发，自去年批准第一个植物外用膏药，未来还会有更多的药进入临床试验并接受FDA审查。 截止07年1月1日，FDA收到311份植物药IND申请，其中三分之二，247份仍然是有效的，64份PRE-IND申请50份是90-98年递交的，261份是99年至06年递交的。最近几年每月递交3-4份新的IND。40%是药厂申请的，60%是研发和医疗机构申请的。最多的申请是抗肿瘤药，其次是抗炎/过敏药物。中国药厂也递交了好多申请（三分之一？）。从目前申报的情况看，部分药厂对FDA的指南和审查重点了解不够，材料准备还不充分和规范。需要加强与FDA及专业人士的沟通交流。 他建议大家经常上FDA的网，去了解最近的动态和相关政策指南等细节，以免多走弯路。他同时也欢迎大家来电来邮件与他们审查组沟通.

PS: 窦博士将在10月份访华,参加国内植物药方面的讨论会, 并做嘉宾发言, 希望我们的会员有机会当面讨教.