请问：药品申报FDA，药厂质检部需要按照美国药典进行操作吗
这个是肯定的了，按照申请地的法规准备资料。
应使用法定的方法进行分析测试，当没有现有的法定方法时，使用经过验证的分析方法。
对此的要求可参见符合性政策指南(CPG) 7152.01

这是必须的，如果做仿制药的话必须严格按照原研药的检测标准进行，包括方法，当然可以适当提高企业内控标准，但检测内容与检测方法应该相同。

应使用法定的方法进行分析测试，当没有现有的法定方法时，使用经过验证的分析方法。
对此的要求可参见符合性政策指南(CPG) 7152.01