今天收到一个厂家的质量标准，其中有个项目吓了我一跳，有机残留中乙醇的标准居然制定为不得过2.0%，我想请教下各位，我印象中有机残留好像限度乙醇是0.5%，他们当时制定标准为什么要2.0%，况且此标准还被国家局给批准了，摸不着头脑了。
是中药吗？如果化药的话确实不应该。
是化药哦，我公司买他们的原料做制剂的，这种情况真的没有见过，不知其他战友有何高见？
个人认为乙醇残留就不应列入标准。
主要是看日摄入量！含量与用法联系起来看！
如果乙醇残留量低于0.5%（5000ppm）可以不订入标准，反之则要订入
原料药标准的乙醇限度如此之高可能是由于：
（1）搂住所言品种的最后一步精制过程用的是乙醇重结晶；
（2）尽管乙醇是易挥发溶剂，但也难免形成部分溶剂化物，或者与原料分子有较强的分子间作用力，单纯通过减压干燥难以除去
有比较才有鉴别，看看别的厂家原料及其标准是否也是如此？顺便问一下，最早给贵公司提供合法原料药的厂家是这家么？
should be considered on a case by case basis........，是不是结晶溶剂？
说的好像和我接触到的一个叫氨曲南的药物情况类似，购买的USP对照品中也残存0.9%左右乙醇（同时核磁予以确认），本品乙醇可能包在晶核中，用各种合成处理方法也不能去除，再者本品的制剂为冻干制剂，原料是要制成制剂使用的（这大家都知道），制剂冻干工艺经验证可以去除乙醇，而且乙醇的限度虽然中国药典和ICH都规定的为3类溶剂，但乙醇对人体的毒性到底有多大，中国药典上有一注射液含乙醇量在47~55%，最小规格2ml，最大20ml，还有一注射液采用无水乙醇稀释，最小规格1ml。
因此即便是原料药1g中含2%，才有0.02g（0.0253ml），况且制剂中已经没有乙醇了，所以从科学上和也从工厂生产的经济上综合考虑，没有必要把原料药标准订到0.5%。
有时候，如果工艺上不能将问题解决，我们是需要寻找退路的。
而这个退路，可以在考虑物质毒性、活性、日最大使用量等方面的数据来加以支持的。
不能简单的说2.0%的残留限度对、还是不对
有句话叫做“真相背后”，这些东西应该都有他的缘由。只不过有些来自技术层面，有的来自***方面而已
和该药的日摄入量有关，限度超标，ＰＤＥ不一定超标，可以参考技术指导原则．
正如楼上几位说得一样，指导原则里规定0.5%是常规标准，如果确实达不到，但是药效、毒理、安全性没有受到影响，那么不要说2％，就是5％的乙醇残留也是可以接受的，只要你做了完善的质量研究，并且进行了严格的标准规定
另外乙醇本身都可以做注射用溶剂，残留一点点没有太大关系的
正如楼上几位说得一样，指导原则里规定0.5%是常规标准，如果确实达不到，但是药效、毒理、安全性没有受到影响，那么不要说2％，就是5％的乙醇残留也是可以接受的，只要你做了完善的质量研究，并且进行了严格的标准规定
另外乙醇本身都可以做注射用溶剂，残留一点点没有太大关系的
是中药吗？如果化药的话确实不应该。
是化药哦，我公司买他们的原料做制剂的，这种情况真的没有见过，不知其他战友有何高见？
个人认为乙醇残留就不应列入标准。
主要是看日摄入量！含量与用法联系起来看！
如果乙醇残留量低于0.5%（5000ppm）可以不订入标准，反之则要订入
原料药标准的乙醇限度如此之高可能是由于：
（1）搂住所言品种的最后一步精制过程用的是乙醇重结晶；
（2）尽管乙醇是易挥发溶剂，但也难免形成部分溶剂化物，或者与原料分子有较强的分子间作用力，单纯通过减压干燥难以除去
有比较才有鉴别，看看别的厂家原料及其标准是否也是如此？顺便问一下，最早给贵公司提供合法原料药的厂家是这家么？
should be considered on a case by case basis........，是不是结晶溶剂？
说的好像和我接触到的一个叫氨曲南的药物情况类似，购买的USP对照品中也残存0.9%左右乙醇（同时核磁予以确认），本品乙醇可能包在晶核中，用各种合成处理方法也不能去除，再者本品的制剂为冻干制剂，原料是要制成制剂使用的（这大家都知道），制剂冻干工艺经验证可以去除乙醇，而且乙醇的限度虽然中国药典和ICH都规定的为3类溶剂，但乙醇对人体的毒性到底有多大，中国药典上有一注射液含乙醇量在47~55%，最小规格2ml，最大20ml，还有一注射液采用无水乙醇稀释，最小规格1ml。
因此即便是原料药1g中含2%，才有0.02g（0.0253ml），况且制剂中已经没有乙醇了，所以从科学上和也从工厂生产的经济上综合考虑，没有必要把原料药标准订到0.5%。
有时候，如果工艺上不能将问题解决，我们是需要寻找退路的。
而这个退路，可以在考虑物质毒性、活性、日最大使用量等方面的数据来加以支持的。
不能简单的说2.0%的残留限度对、还是不对
有句话叫做“真相背后”，这些东西应该都有他的缘由。只不过有些来自技术层面，有的来自***方面而已
和该药的日摄入量有关，限度超标，ＰＤＥ不一定超标，可以参考技术指导原则．
正如楼上几位说得一样，指导原则里规定0.5%是常规标准，如果确实达不到，但是药效、毒理、安全性没有受到影响，那么不要说2％，就是5％的乙醇残留也是可以接受的，只要你做了完善的质量研究，并且进行了严格的标准规定
另外乙醇本身都可以做注射用溶剂，残留一点点没有太大关系的
正如楼上几位说得一样，指导原则里规定0.5%是常规标准，如果确实达不到，但是药效、毒理、安全性没有受到影响，那么不要说2％，就是5％的乙醇残留也是可以接受的，只要你做了完善的质量研究，并且进行了严格的标准规定
另外乙醇本身都可以做注射用溶剂，残留一点点没有太大关系的