标准中都没有明确说明扣除辅料峰，但我们在实际操作中是扣除的。
送到药检所检验时提供辅料，是否可以扣除?
将来产品到市场上之后，若别的药检所抽查到了，我们也要把空白辅料寄过去吗？
这样是否可行？
不包括已经确认的辅料峰哈！！
参见下文：

国药典化发〔 2007 〕 8 号

关于国家标准有关内容执行问题的函

各省（自治区、直辖市）药品监督管理局、药品检验所：

近期，我会陆续接到一些生产企业和药检所的来函，询问国家标

准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题，经专业委员会专家讨论，解释如下：

一、有关物质检查项下“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰……”，杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰。药品说明书应列出制剂中所用辅料名称。

二、由于企业采用不同灌装设备，胶囊剂内容物外观形状与标准中【性状】项下描述不同（如出现柱状或块状等）时，应判定符合规定。

特此函告

二〇〇七年一月十六日

抄送：国家食品药品监督管理局药品注册司


“杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰”
但标准中没有提到，难道每次抽检你送去辅料？药检所认可吗？
你在建立质量标准的时候就研究噻,
只要你有充分的证明材料,还是有可能被批准的.
我们有一个品种，在研究过程中可能使用的液相分离度不是很好，溶剂峰和辅料峰重叠在一起，后来使用其它液相才发现，除了溶剂峰还有辅料峰，但资料已经在审评中心，不知是否需要再补充申报说明这一情况？哪位高人能指点一下？
又问：如果辅料峰与有关物质峰相互干扰，应该怎样扣除辅料峰呢？有人主张用辅料对照溶液进样号，总杂质峰减去该辅料对照峰。不知是否有已批准的该类型标准？请高手指点。
这种情况比较麻烦。
首先，原来的标准中没有提到要扣除辅料峰，那么检验中所有辅料峰都是要算做杂质峰计算的。如果要扣除辅料峰，必须修订质量标准。修订标准是要提供充分的方法学研究资料，而且不能和原有的质量标准抵触，否则很有可能原来的质量标准建立资料会遭到质疑，甚至否定，后果很严重。

我们有一个品种，在研究过程中可能使用的液相分离度不是很好，溶剂峰和辅料峰重叠在一起，后来使用其它液相才发现，除了溶剂峰还有辅料峰，但资料已经在审评中心，不知是否需要再补充申报说明这一情况？哪位高人能指点一下？

在质量标准中，加入一个空白辅料溶液的制备方法，同法进样，然后扣除，就OK了