各位战友，现有一个问题一直困惑很久，还请有经验的各位发表下高见。

目前我单位有个品种试行标准到期，但是我们对标准进行了很大的修改，有关物质和含量的条件都做了修改，那我们是不是必须对修订的部分重新做方法学研究？不过法规上却没有质量研究这个内容，这个得怎么操作？
还有就是关于稳定性考察那块，检测标准是试行标准为准还是修订的转正标准？
请各位大侠多多指教！多谢
需要对修订的部分重新做方法学研究。放在5＃资料，药学研究资料中。
为保险起见，稳定性考察用两种检测标准得出的两种结果。
学会两条腿走路！另外请楼上的注意：修改药品注册标准是由药品审评中心批准，而试行标准转正是由药典委员会批准的！
建议：试行标准转正还是按原标准转正，修改药品注册标准，赶紧做好，并将资料寄药品审评中心。
一般来说，试行标准转正的时间长，等修改药品注册标准下来之后，再做一次试行标准转正。
在这期间的生产，按修改后的质量标准检验（已经受理就没关系的），并且做好稳定性试验记录，以备以后做试行标准转正。
“还有就是关于稳定性考察那块，检测标准是试行标准为准还是修订的转正标准？” 没有拿东西去省局受理，你的稳定性按修订的转正标准检验，自己检是没问题，关键是如果是市场抽检，人家可是按你的质量标准检验，按标准检不出来，那可是算假药的。这些工作应该早做，而不应该等到试行标准转正的时候来做！其实修改注册标准很简单的一个补充申请。
我们公司有几个药品未大量生产，现在要求标准转正，请问各位高手，那药学资料中的生产总批次及全检数据和稳定性考察怎么写啊，还有就是批件中还要求做质量方面的研究。。。。
就是上头这些资料我们不提供，能转正吗？
我不明白啊，我说的是药品试行标准转正啊，你们怎么给我说是修改药品注册标准？新药试行标准转正可以对原先的注册标准进行修改的啊，修改的话，这个并不是修改药品注册标准哦，修改药品注册标准跟我说的药品标准试行转正是2个不同的注册项目啊，你们是不是搞混了？？