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如何知道一个API制造商的产品被FDA检查通过

时间: 2008-09-19 05:11:46 作者: 来源: 字号:
尽管FDA网站信息很是详细,但是关于如何知道一个API制造商的产品被FDA检查通过,我还是很困惑啊
1-警告信可以检索,但是通常会发给我问题很严重的公司;如果一个API厂的现场情况很好,不会收到警告信。
2-直接检索,且不说信息浩繁,也是很难有针对性的。
希望各位老师帮助;。
关注中,请高手指点。
我发现这样一个情况;一个公司宣称他们的产品通过认证,但是他们的DMF处于未激活状态,而且他们目前还确实有产品正常销售往美国,但是他们的标准很旧,是USP24的。

各位老师,这个公司目前的认证状态还是有效的吗?


检查后FDA会给公司一封信,作为检查合格的确认. 可以直接和你锁定的公司联系,向他们索取这个证明性的信件. 看看这个证明性信件的日期,就知道了.
看来做国际注册的还是很多的,我也看的一头雾水,同关注!!
好象FDA的网上无法查证一个公司是否通过FDA的现场检查。
问题是,按照FOI法案,你索取资料需要交很多钱;而且耽误时间;

另外,这个批准函不是随便提供的;尤其是背后调查时,很难拿到这样的资料。

确实是个头疼的问题。只能期待高手解答了
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