我公司有一片剂想进行补充申请,原因是想参照进口原研产品的说明书，在原处方中新加入一个辅料ＸＸ（作为润滑剂使用，重量约占片重的0.2%，可大大提高产品稳定性),该辅料在进口原研产品中已使用, 该辅料已被美国药典收载,但该辅料国内虽有生产,却无药用辅料批准文号,也无国家或地方药用标准,请问在上述背景情况下,如我公司采用德国某一知名公司生产的药用辅料（该德国公司的中国代理公司现准备办理进口药品注册证，且可获得该辅料的国外药用依据），且完全参照美国药典制定该辅料的质量标准,才进行相关的药学研究,然后提出补充申请。请问各位这样做是否合法?
向这样的问题一定要咨询SFDA或CDE！
咨询下国家局具体的流程，让德固赛公司提供相关资料，共同打包申报吧，
在中国，多个新辅料的标准就是多个应用的选择，利国利民阿
没有找到新的指导意见，参考一下《关于药用辅料的申报要求及技术审评要点》（20020710 讨论稿）中相关的两条：
1、对于制剂中常用的辅料，但没有国内正式药用标准、而有国外正式药用标准的，要求申报单位参照国外标准制订其内控标准。如属于注射剂中用量较大的辅料，建议此内控标准经省级药检所复核。
如果采用国内生产的辅料投料，需看一下国内生产企业的内控标准能否达到药用辅料的标准。
2、由申报单位进口并仅供自己申报的制剂品种使用、且用量很少的辅料，不必要求申报单位提供《进口药品注册证书》及口岸药检报告；但申报单位须提供该辅料的国外药用依据及其有关质量标准（包括原生产厂家标准或国外药典标准）和检验报告（包括自检报告或省级药检所的复核报告）。
如果使用进口的辅料，打一报告说明一下当前的情况，咨询一下药审中心。
3、上海最近举行了“原料药及制剂变更生产工艺培训班资料”其中提到了辅料的变更，咨询了参加的朋友，提到“有批准文号或进口注册证的需提供”，看来有具体情况具体对待的可能性。具体的再详细咨询一下吧。