现有一化学药物，水溶液中不太稳定，目前临床中应用的都是粉针剂，且有使用时间限制。现将其改成水针，全部采用非水溶剂（乙醇、丙二醇），贮藏过程中没有问题，临床使用过程中的稳定性不比粉针的好。 这样改剂的依据是否充分？目前只想了两条依据：水针与粉针相比一是在使用过程中避免了复溶过程，二是制备过程中采用高温灭菌（非过滤除菌）。药审中心能否认可？请谈谈您的看法！！
个人看法：
1、按前两行描述的用法来看，现在开发的是直接注射醇溶液吗？如果是直接注射，避免复溶的理由还算成立；否则，如果还需要用别的溶剂溶解，那么这个理由不够充分；
2、在现有生产工艺条件下，是否能达到CDE提出的灭菌技术要求，虽然八股了一点，但如果谁也不能说清楚人体安全性保证，还是达到该要求比较好；
3、而且，在醇溶液环境下高温灭菌，如果瓶破碎，是否会有生产安全性问题？
4、根据作用机理，看看注射进去的醇类是否会带来意想不到的问题；包括可能的日摄取量之类的，当然我提这个是因为实在不知道这个药的详细信息拉；
5、临床使用上是否有需求？医生护士的意见、反应如何？
CDE不认可的理由很多，在这种多事之秋，只能说祝你好运！
大宋
感谢timeeater的指教！
公司打算引进这样一个项目，临床是稀释到输液中静脉滴注，详细的信息我也不是很清楚，但是根据上面的信息，我也很担心，其实在想不出好的理由。请大家多多指教！
timeeater讲的很有道理,增加一条"临床使用过程中的稳定性不比粉针的好",这也是很致命的.
目前的这种情况下，就算你有很好的理由，cde也会让你做一些比较繁琐的实验，而且cde明明知道你做不出来，他还是会提出问题来让你坐，我们有一个国外技术引进的产品，在国外没有做透皮吸收，在国内cde就要求你去做，做就做吧，结果我们摸条件就发现药物在接近人体的pH（7.4）值时部分水解，当然这个药物是水解以后起效，然后我们就摸了一个让其完全水解的条件，结果到cde那他们说你必须要用接近人体的pH值（7.4），现在这个问题正在解决中！
还有个问题，使用非水溶剂的话，对血管的刺激性是不是很强啊！给临床用药会带来安全隐患
大家的意见！
请注意是否政府定价品种，否则将来就算做出来，按照差比价规则也够你哭的了