一种普通口服固体制剂，改变原处方中的崩解剂，成本降低了，崩解时间快5分钟，其它什么也没有变化，稳定性也和原处方一样，这种情况应该不要做生物等效了吧！！
即使不改变也要做生物等效，何况改变了崩解剂呢？
说的是化药仿制吧，是如何知道被仿药的处方的，如何知道除了崩解剂外，其他没有改变，可否透露一二
我觉得应该是指他自已已批准的品种改变崩解剂吧
呵呵．不好说，看看化学药补充申请技术指导原则吧！与原处方中崩解剂的改变有多大变化？体外溶出试验对比要做哦，最后看药审中心老师怎么判吧！现在的政策环境做的可能性大．