如题，我公司冻干制剂原处方中无辅料，现要增加辅料，请问按补充申请6（变更药品处方中已有药用要求的辅料）还是7（改变影响药品质量的生产工艺）申报？
第一次做补充申请资料，请大家多多指正。
按新品种报，说明书都改了，局部刺激性也要重做，药学资料要重新来，工艺验证等均要做，尤其是灭菌过滤。这下您的麻烦大了。

处方筛选就是个难题。

是不是个蛋白，分装时物料损失太大？
为什么不能按照补充申请报？虽然做的实验工作和新品种一样多，可以详细说明吗？
本人有类似问题，望高人出来指点。
不过本人还是认为按补充6来申报。