我们有一个原料药要申报,该药在国内已生产,但标准没有专正,根据老的法规:“已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理局己经颁布正式标准的药品的注册申请。”是不能按6类申报的,可是按新法规“仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。”(注意:没有“颁布正式标准”的字样),请问能不能按6类报?希望大家讨论一下,如果不能,该怎么办呢?
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