即补充申请（三）31，新办法的分类。
“补充完善国内生产药品说明书安全性内容。”
有几个问题请教：
1.按“四、注册事项说明及有关要求”的第12点“补充完善药品说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌、注意事项的范围。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。”增加警士语是否也属完善的范围？
2.此补充申请应该为企业主动行为，如通过收集，新发现的ADR达到一个什么概念（如具体到几例）才要申请增加？有没有具体的法规可依循例数？没有的话，有没有哪位曾做过，可否提供经验供参考，多谢！！
3.申请资料里　“药理毒理研究资料*19．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
　　 临床试验资料*20．可提供文献资料。”
若我的ADR都是通过上市后MR收集而来的，比如一个新的ADR共收到了10例次，此时我想将这个新的ADR增加到说明书里去，我能否只提供我收集到的这些病例情况呢？

以上！

里的高手们，拜托了！！
顶起来！
怎么 “跪 求” 两个字也会变成星星呢？
顶起来，希望能人看到并给予解答！！
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怎么没有人做过吗？高手啊，请献身吧！
高手啊，请献身吧！
高手啊，请献身吧！
试着回答你的问题,作参考:
1)增加警示语,属于地方局受理,SFDA审批,建议在"其它"类申请.
2)新发现的ADR,可先与在该领域的一些临床专家探讨,然后再考虑怎样修改说明书,并提交相关的资料、数据和申请.
楼上的回答。

继续呼唤有不同观点的战友！！
同意七楼意见..
我觉得
1、增加警示语属于补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
2、发现新的ADR，应该进行药理毒理的研究，查阅相关的研究文献，并报告不良反应监测中心。在药品说明书中完善药品安全性内容之前，应该弄明白新增的不良反应是因为药物相互作用引起的还是病人特殊体质引起的，或是其他原因。
楼上战友的回答！！

当然新增的不良反应是不管是因为药物相互作用引起的还是病人特殊体质引起的，都是属安全性内容，药品质量问题除外。

我现在的困惑是：
如果新的ADR这个情报是来源于发表的文献研究等的，当然问题就容易解决了；
如果这个新的ADR情报是靠上市后收集而来的并且文献并无有关该ADR的报道，这种情况下一定要进行药理毒理研究吗？甚至是临床研究吗？如果是这样的话，就要耗费人力、物力和时间，那药厂还愿意做吗？

作答的以上战友，我还想问下有没有战友确实做过该项补充申请的，具有实操经验的？
我再顶顶！！
我再顶顶！