根据现在的注册管理办法,糖衣或者素片改薄膜衣需要作那些工作啊?
参考
（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：
5.变更药品规格。
需要做的工作有：（在药学研究资料中）
制剂工艺研究资料：片芯处方工艺研究、包衣处方研究（可以请包衣粉厂家提供，估计是有所保留的）。如果涉及到片芯敷料的变更，还需根据中药注册补充规定的要求提供相应资料。
稳定性研究资料：3批6个月加速及常温稳定性试验（应该是18个月，详细见http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A64017821.html）
样品检验报告：3批自检及省所检验。
需要提供的资料：按照药品注册管理办法按图索骥即可。
注意：如果是中药，肯定要现场考察。
楼上回答的很准确，我以前报过，药学部分和楼上所说的基本一样。
如果按照新管理办法，是否需要现场抽样呢？我们有一个品种是这样，不知道新办法中有没有明确的规定要现场抽样呢？