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关于4类新药的问题

时间: 2008-09-19 04:48:26 作者: 来源: 字号:
各位战友,现在我遇到了一个问题,向大家请教下,有一位中药,它的药用部位是地上部分(药典规定),而地下部分产量也较大,通过药理实验也证明其有作用,却不用,在采收时将其扔掉了,现在我想将地下部分开发利用,最好是能上地方或国家标准,但遇到的麻烦就是,这位中药的有效成分又是有毒成份,且毒性比较大,我咨询过一些人,他们说这算是4类新药即新的药用部位,如果要上标准的话,所作的内容相当多,而且成本十分大,比如药理毒理研究,还要做临床,所以我现在就有点犹如了,不知道将其上地方或国家标准能不能做,需要做哪些内容,要是不能做的话,转作提取物方向不知道可行不,请有经验的战友给点意见,大家!
没什么太大的意义。在得到你所得的结论时就想想为什么别人不用,不是别人没发现而是毒性问题别人没有开发。对于毒性比较大的敏感品种,开发时还是要比较郑重,如果不是治疗特殊疾病的药批下来的可能性很小。
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