今年上半年,药品审评中心通过CDE网站“进度查询”栏目同步公开药品审评岗位和人员信息后,得到了广大注册申请人的高度关注,为进一步推进技术审评信息的公开与透明,我中心于即日起在“进度查询”中将技术审评结论信息进一步公开。目前公布的品种结论信息包括以下四种情况:
1、技术审评结论为建议批准或不批准;
2、技术审评结论为书面发补;
3、技术审评结论为非书面发补 ;
4、技术审评结论为会议讨论。
请广大注册申请人予以关注并提出宝贵建议。
我查询了一些一些品种,其中一个如下:
1、当前技术审评意见建议为退审。
2、我中心已结束该注册申请的审评工作,已于2006年06月21日报送国家食品药品监督管理局审批。
现在知道在什么地方被枪毙了(是CDE还是SFDA注册司)。
呵呵,就是那个还剩两万六千个待审评的表格吧。
如果显示:
当前技术审评意见建议为批准生产。
但是SFDA注册司却不批准,发给通知件。
哈哈,这样好玩!
希望能进一步完善工作,以更好的为企业服务!
请问受理时间是哪个啊?难道不是CDE的承办日期吗?我又试了几个,都不对啊!怎么回事?
承jxlts所言,所说情况就我所知已出现两个,下面是其中1个。
CYHS0509020,曲安奈德益康唑乳膏
药审中心显示:
福建省泉州亚泰制药有限公司:
您所申报的品种——曲安奈德益康唑乳膏(收审号为CYHS0509020)我中心于2005年12月30日开始进行审评,审评的进度要求为一般审评,适应症分组为皮肤,任务类型为新报资料。
1、当前技术审评意见建议为批准生产
请问受理时间是哪个啊?难道不是CDE的承办日期吗?我又试了几个,都不对啊!怎么回事?
当然还有一种方法,打电话向对方公司的注册人员问受理时间.
呵呵,这个建议很有创意,很直接
我公司有三个品种出现以下信息:
1、当前技术审评意见建议为批准生产。
2、我中心已结束该注册申请的审评工作,已于2007年09月28日报送国家食品药品监督管理局审批
前一段省局的核查都顺利通过,不知道国家局会不会批准! 哎~ 继续等待
感谢jxlts老师,小人的确是菜鸟,感谢前辈让我又学到一招!
保健品的审评结果分为:建议不批准、建议批准、补充后大会再审、补充资料后建议批准、咨询、违规。
保健品一般审评速度算比较快,新药申报估计因为积累太多,必须有针对的发些文处理这些品种了。
It is significant step! deserve to encourage going further.More public, more transparent, more real,more scientific, it definitely come out more successfully. Gochinabio
1、技术审评结论为建议批准或不批准;
2、技术审评结论为书面发补;
3、技术审评结论为非书面发补 ;
4、技术审评结论为会议讨论。
请广大注册申请人予以关注并提出宝贵建议。
我查询了一些一些品种,其中一个如下:
1、当前技术审评意见建议为退审。
2、我中心已结束该注册申请的审评工作,已于2006年06月21日报送国家食品药品监督管理局审批。
现在知道在什么地方被枪毙了(是CDE还是SFDA注册司)。
呵呵,就是那个还剩两万六千个待审评的表格吧。
如果显示:
当前技术审评意见建议为批准生产。
但是SFDA注册司却不批准,发给通知件。
哈哈,这样好玩!
希望能进一步完善工作,以更好的为企业服务!
请问受理时间是哪个啊?难道不是CDE的承办日期吗?我又试了几个,都不对啊!怎么回事?
承jxlts所言,所说情况就我所知已出现两个,下面是其中1个。
CYHS0509020,曲安奈德益康唑乳膏
药审中心显示:
福建省泉州亚泰制药有限公司:
您所申报的品种——曲安奈德益康唑乳膏(收审号为CYHS0509020)我中心于2005年12月30日开始进行审评,审评的进度要求为一般审评,适应症分组为皮肤,任务类型为新报资料。
1、当前技术审评意见建议为批准生产
请问受理时间是哪个啊?难道不是CDE的承办日期吗?我又试了几个,都不对啊!怎么回事?
当然还有一种方法,打电话向对方公司的注册人员问受理时间.
呵呵,这个建议很有创意,很直接
我公司有三个品种出现以下信息:
1、当前技术审评意见建议为批准生产。
2、我中心已结束该注册申请的审评工作,已于2007年09月28日报送国家食品药品监督管理局审批
前一段省局的核查都顺利通过,不知道国家局会不会批准! 哎~ 继续等待
感谢jxlts老师,小人的确是菜鸟,感谢前辈让我又学到一招!
保健品的审评结果分为:建议不批准、建议批准、补充后大会再审、补充资料后建议批准、咨询、违规。
保健品一般审评速度算比较快,新药申报估计因为积累太多,必须有针对的发些文处理这些品种了。
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