不知各位有没有做过辅料注册的，？有些问题想请教。
1.辅料生产时是否必须通过GMP检查
2.我们准备申报的辅料国内外都没有生产的，是否要按一类新药进行申报？
3.辅料一般是像崩解剂、润滑剂等，而我们这种辅料在应用中起到提高主药活性（主药为一种芽孢杆菌），还算不算辅料，？还是两种需要算做复方制剂？如果算作复方制剂的话，又没有明显的适应症。
4.辅料具有药理活性的，使用的时候可以使其用量达到具有活性的用量吗？
5.辅料的临床试验怎么作？要和制剂一块作吗？临床试验需要证明什么？证明辅料对主药的辅助作用？
顶起来。是不是大家都在过10，1，还没有上班啊
再次上顶。请教大家，因为国内做辅料注册的比较少，没有经验。

不知各位有没有做过辅料注册的，？有些问题想请教。
1.辅料生产时是否必须通过GMP检查
2.我们准备申报的辅料国内外都没有生产的，是否要按一类新药进行申报？
3.辅料一般是像崩解剂、润滑剂等，而我们这种辅料在应用中起到提高主药活性（主药为一种芽孢杆菌），还算不算辅料，？还是两种需要算做复方制剂？如果算作复方制剂的话，又没有明显的适应症。
4.辅料具有药理活性的，使用的时候可以使其用量达到具有活性的用量吗？
5.辅料的临床试验怎么作？要和制剂一块作吗？临床试验需要证明什么？证明辅料对主药的辅助作用？

新的药用辅料的临床试验应当比照《药物临床试验质量管理规范》执行
详见

两位。我们准备申报的辅料是一种功能性食品，主要是对肠内双歧杆菌的增殖作用，这种作用可以算作药理活性吗？
还是没有解决问题，继续顶上去