【药品名称】 通用名：注射用牛肺表面活性剂
商品名：珂立苏
本品是从健康新生小牛肺中分离提取的肺表面活性物质，主要组分包括磷脂、胆固醇、甘油三脂、游离脂肪酸和少量肺表面活性物质蛋白，其中总磷脂不少于80％，卵磷脂不少于55％，蛋白质含量约1-2％，此外，本品每瓶含有相当于2ml葡萄糖氯化钠注射液的干燥物。
【性状】 本品为白色至类白色的疏松块状物。
【药理作用】本品主要作用是降低肺泡气－液界面表面张力，保持肺泡稳定，防止肺不张。据文献报道，在有呼吸障碍的早产儿，肺表面活性物质有使肺泡扩张和稳定的作用，可改善肺的顺应性和气体交换。
【药代动力学】 由于肺表面活性物质是动物体内固有的，是成分十分复杂的物质，且主要在肺泡表面起作用，难以在动物体内进行药代动力学研究
【适应症】 用于经临床和胸部放射检查诊断明确的新生儿呼吸窘迫综合症（简称RDS，又称肺透明膜病）治疗。
【用法用量】 本品仅能用于气管内给药。
给药时间：要在出现RDS早期征象后尽早给药，通常患儿出生后12小时以内，不宜超过48小时，给药越早效果越好。
剂量：70mg/kg出生体重，给药剂量应根据患儿具体情况灵活掌握，首次给药范围可在40～100mg/kg出生体重，多数病例如能早期及时用药，70mg/kg即可取得良好效果：病情较重。胸片病变明显，动脉血氧分压较低，或有合并症的病例，偏大剂量可有更好效果。
用法：应用前应检查药品外观有无变色，每支加2ml注射用水，将药品复温到室温（可在室温放置20分钟或用手复温），轻轻振荡，勿用力摇动，使成均匀的混悬液，若有少量泡沫属正常现象。
【不良反应】 临床上给药过程中由于一过性气道阻塞可有短暂的血管下降和心率、血压波动，发生不良反应应暂停给药，给以相应处理，病情稳定后在继续给药。
【禁忌症】 本品无特殊禁忌，有气胸患儿先进行处理，然后再给药，以免影响呼吸机的应用。
【注意事项 】
1、 本品仅可用于气管内给药，用药前患儿需进行气管插管。
2、 本品的应用要在新生儿呼吸急救经验的医师指导下进行，并严格遵守有关新生儿急救规范的操作规程。
3、 为使本品的混悬液均匀，加水后有时需振荡较长时间（10分钟左右），但勿用强力，避免产生过多泡沫，但有少量泡沫属正常现象。注意勿将混悬液中的小颗粒注入气管，可用4号细针头吸取药液。
4、 给药前要拍胸片证实气管的位置适中，勿插入过深，以防药液流入右侧，同时要保持气道插管的畅通，必要时予以吸引。
【药物相互作用】 早产儿的母亲产前应用糖皮质激素，可促进肺结构和功能的成熟，增加肺表面活性物质的分泌，提高本品的治疗效果。
【药物过量】 急性大量肺表面活性物质注入气管内可堵塞呼吸道，造成通气障碍；连续多日肺内注入大量表面活性物质，可引起吞噬细胞肉芽肿和炎症。
【规格】 70mg
【贮藏】 密封，－10度以下保存。
【包装】 玻璃管制注射剂瓶。
【有效期】 暂定18个月
（注射用牛肺表面活性剂）唯一的中国制天然肺表面活性剂，有效活性物质DPPC含量高，所需治疗剂量低，疗效好；富含硫水蛋白SP-B，SP-C，分布更快，更均匀；新生小牛肺灌洗提取制剂，优于成年动物全肺提取制剂。受无活性的细胞膜磷脂干扰小等优点。及早使用，效果更好，显著改善氧合作用，缩短用氧时间，提高肺顺应性。可为病人减少住院费用和缩短住院时间。
由双鹤药业下属子公司北京双鹤现代医药技术有限责任公司自行研制成功的我国首家天然高效牛肺表面活性剂--珂立苏于4月7日在北京上市。
“珂立苏” 是从健康新生小牛肺中提取的肺表面活性剂，是治疗和预防病死率极高的新生儿呼吸窘迫综合征（肺透明膜病）的特效药。
“珂立苏”的上市，标志着历时22年的新药研制宣告完成，填补了我国在肺表面活性物质研究领域的空白，改变了目前国内单纯依靠进口药物治疗的局面，具有重大的社会效益和经济效益。“珂立苏”的应用能够为“新生儿呼吸窘迫综合征”的患儿带来健康和希望，对我国新生儿医疗救治和发展起到积极推动作用。
“珂立苏”取得国家Ⅱ类新药证书
我所董声焕教授历时二十余载研制的用于治疗和预防新生儿呼吸窘迫综合征的天然高效肺表面活性剂----“珂立苏”，日前获得国家药监局下发的Ⅱ类新药证书（批准号为：国药准字H20052128）。
珂立苏是从健康新生小牛肺中提取的肺表面活性剂。主要作用是降低肺泡气-液界面表面张力，保持肺泡稳定，防止肺不张；是治疗新生儿呼吸窘迫综合征（肺透明膜病）的特效药。
新生儿肺透明膜病是由于早产儿肺发育不成熟、缺乏肺表面活性物质所致，因严重呼吸衰竭有很高的病死率。国外在80年代初开始报告应用肺表面活性剂成功治疗新生儿肺透明膜病，而国内这方面的研究还是空白。1983年董声焕教授留美归来后，以解决小儿呼吸衰竭中尚未解决的实际问题为出发点，开始了我国以研制出能治疗肺透明膜病呼吸衰竭为目标的肺表面活性物质的研究。
从基础研究开始，到获得肺表面活性剂“珂立苏”新药证书历时22年。
1984--1987年董声焕教授承担中国科学基金课题，开展了“呼吸衰竭时肺表面活性物质的研究”；1986--1990年，承担国家七五攻关课题“防治新生儿肺透明膜病特效剂的研究”；同期1987—1989，又获得国家自然科学基金资助，进行肺表面活性物质的制备和实验治疗的研究。由于在呼吸衰竭时肺表面活性物质研究方面的出色工作，董声焕教授于1991年获得了北京市科技进步二等奖。同年肺表面活性物质治疗呼吸窘迫综合征的研究在东京获得第一届国际围产医学大会金奖。
董声焕教授认为科技转化为生产力应是科研人员的工作目标，新药研究只有最终能生产出新药才能让广大患者实际受益。为此，在已经取得的有效制剂的基础上，从1993年起由董声焕教授牵头我所与北京制药厂（现更名为双鹤药业）签订合同共同开发肺表面活性剂新药，在北京市科委的大力支持下，董声焕教授开展了肺表面活性剂新药的开发研究。经过4年的努力，卫生部新药审评中心于1997年批准我所和北京制药厂研制的该Ⅱ类新药进行临床试验。经过浙江医大儿童医院与全国7家儿童医院的多中心临床试验，对107例RDS患儿进行治疗。根据临床首例给药后血氧判断，该制剂有良好反应者合计84.2%，取得了与国外制剂同样良好的临床结果。2001年董声焕教授在北京第23届国际儿科大会上被邀请作了题为：“Calsurf的开发研究：中国第一个被批准进行RDS治疗的肺表面活性剂”的报告。我们的肺表面活性物质研究工作达到了国际水平。
经过克服重重困难, 各方面长期的工作，2005年11月，国家药监局下发了肺表面活性剂（珂立苏）的新药证书。至此，历时22年的新药研制宣告成功。它的应用将明显的降低新生儿肺透明膜病的病死率，有重大社会效益。此药国外每支高达600-800美元，有了国产药物可节约外汇，也将带来可观的经济效益。
“珂立苏”研制的成功是董声焕教授多年来坚持不懈努力工作的成果，是他个人的荣誉，也为我所增添了光彩。董声焕教授认为“珂立苏”新药证书的取得是我所与双鹤药业合作的重大成果，研制的成功首先归功于国家的大力支持；归功于国外同行在各方面提供的大力帮助；归功于有一个好的研究团队；同样重要的是所领导及所内各科室的大力协助。没有这一切，就没有今天的“珂立苏”。“珂立苏”新药的进一步推广应用，将会使我国的新生儿呼吸窘迫综合征患儿得到更好的治疗与康复。
且看后果
仅仅不到4个月就让CDE完成了审评（还含有国庆长假），传说中新药生产的审评时限是120工作日（6个月）
成分跟老外的不太一样啊。
且在国家局网站受理数据库中未能查到报临床的信息
这个广告做的好
历史的沉沙
受理号 药品名称 企业名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期
X0302490 猪肺表面活性物质冻干粉 上海复旦复华药业有限公司 生物制品 新药 5 2005-08-30
X0405237 冻干牛肺表面活性剂 北京双鹤现代医药技术有限责任公司 化药 新药 空 2005-06-14
X0405236 牛肺表面活性物质 北京双鹤现代医药技术有限责任公司 化药 新药 空 2005-06-14
X0302490 猪肺表面活性物质冻干粉 上海复旦复华药业有限公司 生物制品 新药 5 2004-11-04
X0405237 冻干牛肺表面活性剂 北京双鹤现代医药技术有限责任公司 化药 新药 空 2004-09-16
X0405236 牛肺表面活性物质 北京双鹤现代医药技术有限责任公司 化药 新药 空 2004-09-16
CXL01412 注射用猪肺表面活性物质 复旦大学附属儿科医院（原上海医科大学儿科医院） 化药 新药 二 2001-05-25
CXL01G25 猪肺表面活性物质混悬液 中国人民解放军第二军医大学基础部 化药 新药 二 1900-01-01
CXL01G24 猪肺表面活性物质 中国人民解放军第二军医大学基础部 化药 新药 空 1900-01-01
CXL01411 猪肺表面活性物质 复旦大学附属儿科医院（原上海医科大学儿科医院） 化药 新药 空 1900-01-01
刀大杀人多 大哥 你从事什么工作 在哪做啊 ??
怎么有那么多资料 啊
珂立苏有效活性成分接近人体PS
正常人体 珂立苏*
磷脂 80%-90% 87%
其中，DPPC 45%-50% 51.50%
表面活性蛋白 5%-10% 3.62%
现在 国内市场主要用于临床的是意大利凯西的 固尔苏, 珂立苏是国产第一,有望与固尔苏争夺国内市场 哈哈 ,为国争光啊!! 希望国人支持
支持当然是支持，不过，想知道2家的零售价差别有多大？
同类产品
固尔苏（猪肺磷脂注射液）。意大利凯西制药公司生产，进口药品注册证号：H20030598
固尔苏 是 4200多
固尔苏 是 4200多
珂立苏 最高零售价 3680
全猪肺提取物 Curosurf® 意大利Chiesi 120mg/1.5ml susp. 1992
出生12-24小时内的小牛肺灌洗液 珂立苏(Calsurf) 中国双鹤现代 70mg/vial 2005
天然猪肺PS的大块聚合物含量高于牛肺，但是前提物质的含量确实牛肺高于猪肺，显示了牛肺PS制剂临床作用时间较长；
肺组织细胞磷脂主要为鞘磷脂，而非棕榈酸磷脂酰卵磷脂，图示表明固尔苏(Curosurf)制剂虽然工艺中用了两次的氯仿去除中性脂类，但是仍然后鞘磷脂残余
肺灌洗液制剂对于血浆蛋白的抗失活能力优于全肺组织制剂
最小这是2000年发表在美国呼吸急危重症杂志上的一篇文献，针对目前美国市场上临床使用的PS制剂，重点比较各种制剂的成分构成、生化特性和表面活性功能，并分别与新鲜天然的牛肺灌洗液和猪肺灌洗液进行比较：
研究的四种PS制剂：Curosurf (绞碎猪肺组织提取物)
Alveofact (牛肺灌洗液提取物)
Survanta(牛肺组织提取物)
Exosurf (人工合成制剂，只含DPPC，不含表面活性蛋白)
主要结果：
1）Curosurf 和 Alveofact在最小表面张力(< 5 mN/m)时的表面活性物的浓度比新鲜天然的NPS和NBS高出6-12倍(分别是1.5mg/ml和3mg/ml)，而Exosurf 和Survanta的表面张力仅为22 mN/m 和 8 mN/m。
2）四种PS制剂添加活性钙离子后，Alveofact 和Curosurf的表面活性功能明显改善，而对Exosurf 和Survanta的影响小；
3）四种PS制剂不含表面蛋白SP-A，由于制剂工艺的原因，三种动物源性PS制剂所含表面活性蛋白SP-B和SP-C衰减很大，因而其表面活性功能较低。
4）Curosurf 和Alveofact与新鲜天然的NPS和NBS一样，主要表现为薄层结构和多孔结构，Exosurf镜下为结晶体，而富含DPPC的Survanta在镜下多为孤立的片状/囊状结构以及结晶体结构。
表面张力最da，提示该制剂降低表面张力的作用越弱
还有一个“肺活通”批准了临床撒。
开塞肺(Calsurf)治疗新生儿呼吸窘迫综合征的临床试验治疗研究
【立项年度】
仅仅不到4个月就让CDE完成了审评（还含有国庆长假），传说中新药生产的审评时限是120工作日（6个月）
大刀兄，那可是补充资料喔，时限为4个月没什么问题。可别被“小鱼”搞得过敏，呵呵。。
哈哈 技术当然是保密的了 不过临床数据到是有点
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您确定您理解我在说什么吗？
根据规，此贴当斩
丫在儿科版的广告亦当斩
斑竹们
醒醒，起床了！
您确定您理解我在说什么吗？
你和他说是对牛弹琴
丫做销售的，不是做药的
广告、专业讨论、灌水、
此帖都占全了。
不容易啊！
经过人肉搜索结果显示，背心的推测是有道理的。
商品名：珂立苏
本品是从健康新生小牛肺中分离提取的肺表面活性物质，主要组分包括磷脂、胆固醇、甘油三脂、游离脂肪酸和少量肺表面活性物质蛋白，其中总磷脂不少于80％，卵磷脂不少于55％，蛋白质含量约1-2％，此外，本品每瓶含有相当于2ml葡萄糖氯化钠注射液的干燥物。
【性状】 本品为白色至类白色的疏松块状物。
【药理作用】本品主要作用是降低肺泡气－液界面表面张力，保持肺泡稳定，防止肺不张。据文献报道，在有呼吸障碍的早产儿，肺表面活性物质有使肺泡扩张和稳定的作用，可改善肺的顺应性和气体交换。
【药代动力学】 由于肺表面活性物质是动物体内固有的，是成分十分复杂的物质，且主要在肺泡表面起作用，难以在动物体内进行药代动力学研究
【适应症】 用于经临床和胸部放射检查诊断明确的新生儿呼吸窘迫综合症（简称RDS，又称肺透明膜病）治疗。
【用法用量】 本品仅能用于气管内给药。
给药时间：要在出现RDS早期征象后尽早给药，通常患儿出生后12小时以内，不宜超过48小时，给药越早效果越好。
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【禁忌症】 本品无特殊禁忌，有气胸患儿先进行处理，然后再给药，以免影响呼吸机的应用。
【注意事项 】
1、 本品仅可用于气管内给药，用药前患儿需进行气管插管。
2、 本品的应用要在新生儿呼吸急救经验的医师指导下进行，并严格遵守有关新生儿急救规范的操作规程。
3、 为使本品的混悬液均匀，加水后有时需振荡较长时间（10分钟左右），但勿用强力，避免产生过多泡沫，但有少量泡沫属正常现象。注意勿将混悬液中的小颗粒注入气管，可用4号细针头吸取药液。
4、 给药前要拍胸片证实气管的位置适中，勿插入过深，以防药液流入右侧，同时要保持气道插管的畅通，必要时予以吸引。
【药物相互作用】 早产儿的母亲产前应用糖皮质激素，可促进肺结构和功能的成熟，增加肺表面活性物质的分泌，提高本品的治疗效果。
【药物过量】 急性大量肺表面活性物质注入气管内可堵塞呼吸道，造成通气障碍；连续多日肺内注入大量表面活性物质，可引起吞噬细胞肉芽肿和炎症。
【规格】 70mg
【贮藏】 密封，－10度以下保存。
【包装】 玻璃管制注射剂瓶。
【有效期】 暂定18个月
（注射用牛肺表面活性剂）唯一的中国制天然肺表面活性剂，有效活性物质DPPC含量高，所需治疗剂量低，疗效好；富含硫水蛋白SP-B，SP-C，分布更快，更均匀；新生小牛肺灌洗提取制剂，优于成年动物全肺提取制剂。受无活性的细胞膜磷脂干扰小等优点。及早使用，效果更好，显著改善氧合作用，缩短用氧时间，提高肺顺应性。可为病人减少住院费用和缩短住院时间。
由双鹤药业下属子公司北京双鹤现代医药技术有限责任公司自行研制成功的我国首家天然高效牛肺表面活性剂--珂立苏于4月7日在北京上市。
“珂立苏” 是从健康新生小牛肺中提取的肺表面活性剂，是治疗和预防病死率极高的新生儿呼吸窘迫综合征（肺透明膜病）的特效药。
“珂立苏”的上市，标志着历时22年的新药研制宣告完成，填补了我国在肺表面活性物质研究领域的空白，改变了目前国内单纯依靠进口药物治疗的局面，具有重大的社会效益和经济效益。“珂立苏”的应用能够为“新生儿呼吸窘迫综合征”的患儿带来健康和希望，对我国新生儿医疗救治和发展起到积极推动作用。
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我所董声焕教授历时二十余载研制的用于治疗和预防新生儿呼吸窘迫综合征的天然高效肺表面活性剂----“珂立苏”，日前获得国家药监局下发的Ⅱ类新药证书（批准号为：国药准字H20052128）。
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新生儿肺透明膜病是由于早产儿肺发育不成熟、缺乏肺表面活性物质所致，因严重呼吸衰竭有很高的病死率。国外在80年代初开始报告应用肺表面活性剂成功治疗新生儿肺透明膜病，而国内这方面的研究还是空白。1983年董声焕教授留美归来后，以解决小儿呼吸衰竭中尚未解决的实际问题为出发点，开始了我国以研制出能治疗肺透明膜病呼吸衰竭为目标的肺表面活性物质的研究。
从基础研究开始，到获得肺表面活性剂“珂立苏”新药证书历时22年。
1984--1987年董声焕教授承担中国科学基金课题，开展了“呼吸衰竭时肺表面活性物质的研究”；1986--1990年，承担国家七五攻关课题“防治新生儿肺透明膜病特效剂的研究”；同期1987—1989，又获得国家自然科学基金资助，进行肺表面活性物质的制备和实验治疗的研究。由于在呼吸衰竭时肺表面活性物质研究方面的出色工作，董声焕教授于1991年获得了北京市科技进步二等奖。同年肺表面活性物质治疗呼吸窘迫综合征的研究在东京获得第一届国际围产医学大会金奖。
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“珂立苏”研制的成功是董声焕教授多年来坚持不懈努力工作的成果，是他个人的荣誉，也为我所增添了光彩。董声焕教授认为“珂立苏”新药证书的取得是我所与双鹤药业合作的重大成果，研制的成功首先归功于国家的大力支持；归功于国外同行在各方面提供的大力帮助；归功于有一个好的研究团队；同样重要的是所领导及所内各科室的大力协助。没有这一切，就没有今天的“珂立苏”。“珂立苏”新药的进一步推广应用，将会使我国的新生儿呼吸窘迫综合征患儿得到更好的治疗与康复。
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X0302490 猪肺表面活性物质冻干粉 上海复旦复华药业有限公司 生物制品 新药 5 2005-08-30
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X0302490 猪肺表面活性物质冻干粉 上海复旦复华药业有限公司 生物制品 新药 5 2004-11-04
X0405237 冻干牛肺表面活性剂 北京双鹤现代医药技术有限责任公司 化药 新药 空 2004-09-16
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CXL01412 注射用猪肺表面活性物质 复旦大学附属儿科医院（原上海医科大学儿科医院） 化药 新药 二 2001-05-25
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全猪肺提取物 Curosurf® 意大利Chiesi 120mg/1.5ml susp. 1992
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最小这是2000年发表在美国呼吸急危重症杂志上的一篇文献，针对目前美国市场上临床使用的PS制剂，重点比较各种制剂的成分构成、生化特性和表面活性功能，并分别与新鲜天然的牛肺灌洗液和猪肺灌洗液进行比较：
研究的四种PS制剂：Curosurf (绞碎猪肺组织提取物)
Alveofact (牛肺灌洗液提取物)
Survanta(牛肺组织提取物)
Exosurf (人工合成制剂，只含DPPC，不含表面活性蛋白)
主要结果：
1）Curosurf 和 Alveofact在最小表面张力(< 5 mN/m)时的表面活性物的浓度比新鲜天然的NPS和NBS高出6-12倍(分别是1.5mg/ml和3mg/ml)，而Exosurf 和Survanta的表面张力仅为22 mN/m 和 8 mN/m。
2）四种PS制剂添加活性钙离子后，Alveofact 和Curosurf的表面活性功能明显改善，而对Exosurf 和Survanta的影响小；
3）四种PS制剂不含表面蛋白SP-A，由于制剂工艺的原因，三种动物源性PS制剂所含表面活性蛋白SP-B和SP-C衰减很大，因而其表面活性功能较低。
4）Curosurf 和Alveofact与新鲜天然的NPS和NBS一样，主要表现为薄层结构和多孔结构，Exosurf镜下为结晶体，而富含DPPC的Survanta在镜下多为孤立的片状/囊状结构以及结晶体结构。
表面张力最da，提示该制剂降低表面张力的作用越弱
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