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好久没来讨论问题了。既然这样我就先抛砖引玉吧。
【案例简介】所报产品是一种以维生素和矿物质为主的处方，但在产品设计时，老板要求增加几种其它物质，均非营养素。按国家有关规定应申报具保健功能的产品，其功能可以为增加骨密度、增加免疫力、改善记忆、排铅等。但考虑主要成分是营养素，所以按营养补充剂申报，将增加的几种物质作为辅料在申报资料中进行充分研究，虽然比较牵强，但还是有国内外研究文献支持的。当时考虑处方的复杂性，咨询专家后，还进行了毒性试验。
按营养补充剂申报后，未获批准。申请复审后仍为批准。
【目前该品种的状态】现已经批准。
【问题出现的阶段】看起来这个品种就死定了。但好在我按营养补充剂报时，做了毒理性试验，此时我补做功能试验（增加骨密度），功能试验完成且上报到国家局时，其它所有报告仍在两年有效期内（两年），包括质量标准复核的检验报告。将申报资料按增加骨密度的功能整理，原来按辅料处理的几种物质又按功效成分论证配方依据。重新向国家局申请注册。
错误的关键是作为科研主管人员如何对待对老板的要求。老板要求按花钱最少，审批最快的方案走。我也知道加入另几种成份后按营养补充剂报不可能批，但屈从于老板的压力，还是按营养补充剂报，且想法寻找各种理由支持按补充剂申报的原因。这是错误的根源。
【问题分析与解决】最后老板的钱没有白花，产品获批，在于咨询了审评专家，选择不需要人体试食的功能，否则功能试验周期长，可能会在上次申报所有报告有效期内完不成试验，致使以前做的试验报告全部作废，而后期的功能试验报告也随之作废。这时侯选择试验单位也比较重要，一定要找一个能够按计划完成试验的单位，我选择了北京的国内最权威的单位。
【总结】深度理解政策法规，按规定办事，不能受老板干扰，他毕竟不是专业的，而是商业的，不要心存侥幸，再充分的理由（指将有效成分按辅料进行试验、解释）还是理由。
亡羊补牢永远不晚！