求助，请大家帮帮忙
我们公司有一个产品要申请入美国药典，需要准备那些资料呢？
目前主管说过一些：
1、药材标准
2、工艺标准
3、厂房标准
4、稳定性（加速、常稳）
但是还没有具体细节讨论过，不过我想先了解，大家有做过的，或者有资料的，能够给我提供一下吗？了！
问题如下：
1、在园子下载了USP30-NF25，但是全英文，看得好困难。只找到关于微生物验证的一些中文翻译。请问有否全文翻译，或者上述相关资料的翻译呢？
2、是否所说上述四部分的资料，都要按照美国药典的技术要求准备？那么技术要求是怎样的呢？有没有资料参考？
3、关于厂房标准等，是否需要按CGMP来做，那么又需要准备些什么资料？或者是了解些什么资料呢？是否需要先懂得中国的GMP，因为之前都是搞研发，对GMP不是非常了解。
4、对于原始记录有什么样的要求？
有好几个阶段的路要走，可能要5年以上的时间吧。
请针对每个问题明确解释一下好吗？时间肯定是需要的。光是稳定性就得做3年。但是申报FDA也是肯定的
“有一个产品要申请入美国药典” ，什么意思？
是有还没上USP的品种想卖到美国去吗？
DMF的递交等等申报过程就不说了，各论坛这方面的介绍多得很。
这里推荐制定USP要求的质量标准的技术性指南：USP Guideline for Submitting Requests for Revision to the USP/NF ，在USP网站可下载。
是在香港和国外卖的产品，现在想申请FDA，需要
1、药材标准
2、工艺标准
3、厂房标准
4、稳定性（加速、常稳）
项内容。那么各项的要求都必须遵循美国药典吗？全部都是英文，好困难啊。要慢慢查
我下了个USP30-NF25，但是看不懂，全英文
建议去美国FDA网站看看法规，仔细研究一下需要什么资料，或者给他们发电子邮件。
向FDA报新药啊？你提到“药材标准”，那就是中药了，没那么容易搞的。先把FDA NDA程序搞清楚，恐怕就知难而退了。
改做食品还容易点。
我们做的是食品补充剂的原料认证，主管只是给了一本认证手册。但是里面对于每一部分的资料如何准备，并没有详细的接受，如同中国的GMP一样的认证资料是否可行呢？
"食品补充剂的原料认证"申请入美国药典，理解不了。
首先你原料是食品级的还是药品级的？美国药典有药材标准的吗？没见过。在中国不要说是中药，一般的化药想加入USP也是有一定的难度的。
以你的药材原料药要想加入USP，你首先得做NDA申请，光药理毒理、临床试验就得十年八年甚至更长得时间，研究费用得上亿美元，你们公司有这个实力吗。
你说的是USP-Verification吧？
问题问得没头没脑的，说清楚啊
USP和FDA是两个概念，USP认证（USP-Verification）和USP收载（recognized in USP）也是两个概念，别混淆了
贵公司想要自力更生做USP，精神可嘉，不过……交给如此英文能力和调研能力的人来做，有胆色
因为具体我不是很懂，所以问的问题有点不清楚，还需要你们的指引才行。
我说的是USP-Verification，也是就是“USP Dietary Ingredient Verification Program".
首先我们必须准备好中文的文件，才能找人进行翻译啊。
我确实混淆了USP和FDA，发现查USP没有找到太多的资料，然后找FDA，发现有一些可以参照的文件，如DMF等等，所以就很困惑，到底是怎样的？有什么具体规定吗？
现在我们还缺如下一些方面的文件（只是第一部分：预审文件）不知道如何准备
1、需要校正，维护及清洁的生产设备列表
2、变更控制程序
3、过程、清洁及分析方法验证程序
4、偏离程序
5、实验室控制程序
6、样品跟踪系统
7、上市产品的货架期评估程序
8、合同实验室/生产商的认证程序
9、抱怨/召回程序
关于上述的这些，有没有哪里有具体的规定，文件要如何准备的呢？急求
给你个建议，看看SMF
SMF？那我查查资料
你有没有QQ呢？我也许还有很多问题要请教你，能否帮助我呢？
我的QQ：33131769，请注明USP，哦。
看看这个对你有点帮助不？
John Hu USP Slides-c---1.part01.rar (290.0k)
看看这个对你有点帮助不2
John Hu USP Slides-c---1.part02.rar (290.0k)
看看这个对你有点帮助不3
John Hu USP Slides-c---1.part03.rar (290.0k)
看看这个对你有点帮助不4
John Hu USP Slides-c---1.part04.rar (290.0k)
看看这个对你有点帮助不5
以前园子里好象有人发过，我也懒得去找链接了，直接把我收藏的贴上来，希望对你有点用。
John Hu USP Slides-c---1.part05.rar (28.51k)
真是，资料我已经下载了。还要慢慢看。但是确实有太多不懂的地方了。希望大家继续帮助我。
在园子里搜索了SMF的资料，可是不多，而且不知道哪些是美国USP认证规定的SMF，难道SMF都一样吗？
IIIIIIIIIII_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ ___ ____ ________
如上，表示：我倒
且，倒下就不打算起来了
因为不够了解USP认证，以前对GMP也了解不多，没有搞过GMP，所以可能对那些专业术语运用得不是很正确
但是起码哪个国家的认证，都有自己相应的详细说明的吧。应该不是统一的啊。能否继续给我帮助呢，
我好羡慕你有这样的学习机会.
基本按照CTD的格式准备资料就OK了
有什么问题可以去问下USP中华总部的人员
我们公司有一个产品要申请入美国药典，需要准备那些资料呢？
目前主管说过一些：
1、药材标准
2、工艺标准
3、厂房标准
4、稳定性（加速、常稳）
但是还没有具体细节讨论过，不过我想先了解，大家有做过的，或者有资料的，能够给我提供一下吗？了！
问题如下：
1、在园子下载了USP30-NF25，但是全英文，看得好困难。只找到关于微生物验证的一些中文翻译。请问有否全文翻译，或者上述相关资料的翻译呢？
2、是否所说上述四部分的资料，都要按照美国药典的技术要求准备？那么技术要求是怎样的呢？有没有资料参考？
3、关于厂房标准等，是否需要按CGMP来做，那么又需要准备些什么资料？或者是了解些什么资料呢？是否需要先懂得中国的GMP，因为之前都是搞研发，对GMP不是非常了解。
4、对于原始记录有什么样的要求？
有好几个阶段的路要走，可能要5年以上的时间吧。
请针对每个问题明确解释一下好吗？时间肯定是需要的。光是稳定性就得做3年。但是申报FDA也是肯定的
“有一个产品要申请入美国药典” ，什么意思？
是有还没上USP的品种想卖到美国去吗？
DMF的递交等等申报过程就不说了，各论坛这方面的介绍多得很。
这里推荐制定USP要求的质量标准的技术性指南：USP Guideline for Submitting Requests for Revision to the USP/NF ，在USP网站可下载。
是在香港和国外卖的产品，现在想申请FDA，需要
1、药材标准
2、工艺标准
3、厂房标准
4、稳定性（加速、常稳）
项内容。那么各项的要求都必须遵循美国药典吗？全部都是英文，好困难啊。要慢慢查
我下了个USP30-NF25，但是看不懂，全英文
建议去美国FDA网站看看法规，仔细研究一下需要什么资料，或者给他们发电子邮件。
向FDA报新药啊？你提到“药材标准”，那就是中药了，没那么容易搞的。先把FDA NDA程序搞清楚，恐怕就知难而退了。
改做食品还容易点。
我们做的是食品补充剂的原料认证，主管只是给了一本认证手册。但是里面对于每一部分的资料如何准备，并没有详细的接受，如同中国的GMP一样的认证资料是否可行呢？
"食品补充剂的原料认证"申请入美国药典，理解不了。
首先你原料是食品级的还是药品级的？美国药典有药材标准的吗？没见过。在中国不要说是中药，一般的化药想加入USP也是有一定的难度的。
以你的药材原料药要想加入USP，你首先得做NDA申请，光药理毒理、临床试验就得十年八年甚至更长得时间，研究费用得上亿美元，你们公司有这个实力吗。
你说的是USP-Verification吧？
问题问得没头没脑的，说清楚啊
USP和FDA是两个概念，USP认证（USP-Verification）和USP收载（recognized in USP）也是两个概念，别混淆了
贵公司想要自力更生做USP，精神可嘉，不过……交给如此英文能力和调研能力的人来做，有胆色
因为具体我不是很懂，所以问的问题有点不清楚，还需要你们的指引才行。
我说的是USP-Verification，也是就是“USP Dietary Ingredient Verification Program".
首先我们必须准备好中文的文件，才能找人进行翻译啊。
我确实混淆了USP和FDA，发现查USP没有找到太多的资料，然后找FDA，发现有一些可以参照的文件，如DMF等等，所以就很困惑，到底是怎样的？有什么具体规定吗？
现在我们还缺如下一些方面的文件（只是第一部分：预审文件）不知道如何准备
1、需要校正，维护及清洁的生产设备列表
2、变更控制程序
3、过程、清洁及分析方法验证程序
4、偏离程序
5、实验室控制程序
6、样品跟踪系统
7、上市产品的货架期评估程序
8、合同实验室/生产商的认证程序
9、抱怨/召回程序
关于上述的这些，有没有哪里有具体的规定，文件要如何准备的呢？急求
给你个建议，看看SMF
SMF？那我查查资料
你有没有QQ呢？我也许还有很多问题要请教你，能否帮助我呢？
我的QQ：33131769，请注明USP，哦。
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以前园子里好象有人发过，我也懒得去找链接了，直接把我收藏的贴上来，希望对你有点用。
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真是，资料我已经下载了。还要慢慢看。但是确实有太多不懂的地方了。希望大家继续帮助我。
在园子里搜索了SMF的资料，可是不多，而且不知道哪些是美国USP认证规定的SMF，难道SMF都一样吗？
IIIIIIIIIII_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ ___ ____ ________
如上，表示：我倒
且，倒下就不打算起来了
因为不够了解USP认证，以前对GMP也了解不多，没有搞过GMP，所以可能对那些专业术语运用得不是很正确
但是起码哪个国家的认证，都有自己相应的详细说明的吧。应该不是统一的啊。能否继续给我帮助呢，
我好羡慕你有这样的学习机会.
基本按照CTD的格式准备资料就OK了
有什么问题可以去问下USP中华总部的人员