现在有一个胶囊,已经做完临床试验,准备申报生产,想做以下修改:
1.改变胶囊内容物的性状:将以前“内容物是粉末”改成“内容物是颗粒或者粉末”
2.以前是喷雾干燥后粉末直接灌装,在大量灌装时,流动性不是蛮好,现在改成先喷雾干燥后制粒后再灌装,便于产业化。
请问以上两条按照现在法规可以直接更改而不做其它补充试验不?
按新的办法,可改工艺,只要资料完善,直接报就行了。
1.改变胶囊内容物的性状:将以前“内容物是粉末”改成“内容物是颗粒或者粉末”
2.以前是喷雾干燥后粉末直接灌装,在大量灌装时,流动性不是蛮好,现在改成先喷雾干燥后制粒后再灌装,便于产业化。
请问以上两条按照现在法规可以直接更改而不做其它补充试验不?
按新的办法,可改工艺,只要资料完善,直接报就行了。