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有关GLP与新药安全性评价

时间: 2008-09-19 02:43:36 作者: 来源: 字号:
请问各位高手,现在所有新药的安全性评价都必须在GLP实验室做么?
自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行。否则,其药品注册申请将不予受理。
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