静脉滴注用的小水针,主药成分不太稳定,采用100%的非水溶媒后稳定性良好,在输液中稀释后几个小时内也是稳定的.请问,用这样的处方报新药,是否会在CDE通过呢?
通不通过在其次，给人民做出点好药，不好吗！
您用的非水溶剂是啥，用了多少，稀释后的终容积你总要说清楚啊
就好像问：“菜里面能不能加辣的东西啊" 一样，你加的是辣椒还是NaOH，加了半钱还是一斤，你是炒小炒还是军队大灶，得说清楚
非水溶剂多了，植物油，酒精，苯甲醇……谁知道你加的是啥
你的水针是多少ml的？打算加多少水稀释？
请参考紫杉醇
5ml的小水针,加的丙二醇和聚乙二醇,用氯化钠或葡萄糖输液稀释到250~500ml均可.应该是没有太大问题的处方,不过CDE怎样要求就不好说了.
你最好先去做个动物刺激性试验
丙二醇和聚乙二醇是注射级的吗？小心发补？
该品种与上市主流品种比有何特点或明显优势？如果没有，不建议开发。
另外要注意乙醇和丙二醇在注射剂中的限量、该品种的日常用量和用药周期。
还有该品种属中药/化药注册分类第几类？
希望以后开发这种制剂思考的方式是：
1、是否临床必须，安全性如何，使用辅料是否对临床使用造成隐患，最直接的思考方式就是如果你母亲生病需要用这种药，你愿意她使用吗？
2、如果是临床必须的，那么安全性和有效性要经过实验证实，除了法规要求的以为，针对这个药品的特殊性，自己也要设计一些有说服力和证明性的实验，多为患者考虑，周全一些，包括考虑使用和运输的情况。
3、cde是否通过，是根据你的立题和实验结果的，如果你的实验有说服力，就是没有先例，cde也是能通过的。
4、开发药品，不是以cde是否通过为依据，而是是否对人民用药有帮助。
强烈支持“精忠报国”的发言。
从哪里可以看到注射剂中使用丙二醇和聚乙二醇的限量?是多少?
药用辅料手册上有不少参考信息。郑俊民主译，第四版
回复.
希望以后开发这种制剂思考的方式是：
1、是否临床必须，安全性如何，使用辅料是否对临床使用造成隐患，最直接的思考方式就是如果你母亲生病需要用这种药，你愿意她使用吗？
2、如果是临床必须的，那么安全性和有效性要经过实验证实，除了法规要求的以为，针对这个药品的特殊性，自己也要设计一些有说服力和证明性的实验，多为患者考虑，周全一些，包括考虑使用和运输的情况。
3、cde是否通过，是根据你的立题和实验结果的，如果你的实验有说服力，就是没有先例，cde也是能通过的。
4、开发药品，不是以cde是否通过为依据，而是是否对人民用药有帮助。
强烈支持“精忠报国”的发言。
tmslowly wrote:
希望以后开发这种制剂思考的方式是：
1、是否临床必须，安全性如何，使用辅料是否对临床使用造成隐患，最直接的思考方式就是如果你母亲生病需要用这种药，你愿意她使用吗？
2、如果是临床必须的，那么安全性和有效性要经过实验证实，除了法规要求的以为，针对这个药品的特殊性，自己也要设计一些有说服力和证明性的实验，多为患者考虑，周全一些，包括考虑使用和运输的情况。
3、cde是否通过，是根据你的立题和实验结果的，如果你的实验有说服力，就是没有先例，cde也是能通过的。
4、开发药品，不是以cde是否通过为依据，而是是否对人民用药有帮助。
强烈支持“精忠报国”的发言。
强烈支持！“最直接的思考方式就是如果你母亲生病需要用这种药，你愿意她使用吗？”
看到这个帖子的企业主们，不妨停几秒钟，扪心自问，有愧于大众否？！！
咨询过类似的问题，药审中心的回复是“需综合审评即做完临床后整套资料审评决定是否通过，等于没说”
一、立题依据：水针剂型是否有下列优势？
1、水针与粉针相比：粉针稳定性肯定优于水针了。但粉针是否存在复溶的问题，如复溶后有不溶性微粒比较严重，比如有的粉针须加一滤过装置（某个拉唑粉针），如果这样，水针的存在还有一定的意义。
2、还提到“在输液中稀释后几个小时内也是稳定的”，粉针是否也存在类似的问题，如有个别的粉针临床使用过程中有时间限制，需定时更换新的，水针与粉针相比临床使用过程中的稳定性增加了，不需要定时更换新的了。
3、水针还有一个共有的勉强的理由，增加了高温灭菌过程，无菌性优于粉针。
二、安全性？
安全性是大家最担忧的，因此需要注意的是尽可能慎用丙二醇（CDE有电子刊物专门讨论），另外，安全性试验要仔细作，还有，如果是改剂，还要临床100对（不少Money的），整个试验下来如果没有什么问题，药审中心通过的可能还是有的。
三、投资是否值得？
这个简单的改剂要花不少钱的，如果没有很明显的改进，将来临床推广也是个问题，临床医生为什么要用你的水针，而不是粉针？
给提一点考虑问题的思路，希望对你有用。
1. 要开发的制剂的适应症是否是疑难危重病症?是否已经有有效的药物? 要开发的制剂与已有的药物相比疗效的优势有多大?
2.按照5ml稀释到250ml的设计, 给患者的终浓度是2%, 临床上可以使用的；但是，还要考虑要开发的制剂在临床上的用法用量是怎样的? 疗程有多长?是否需要长期使用? 最重要的是动物安全性试验是否支持这样的给药方案？
3. 制剂工艺上可行吗？稀释后确定没有含量下降吗？
如果答有一项是不利的，建议请重新评价开发这个制剂的可行性。
通不通过在其次，给人民做出点好药，不好吗！
您用的非水溶剂是啥，用了多少，稀释后的终容积你总要说清楚啊
就好像问：“菜里面能不能加辣的东西啊" 一样，你加的是辣椒还是NaOH，加了半钱还是一斤，你是炒小炒还是军队大灶，得说清楚
非水溶剂多了，植物油，酒精，苯甲醇……谁知道你加的是啥
你的水针是多少ml的？打算加多少水稀释？
请参考紫杉醇
5ml的小水针,加的丙二醇和聚乙二醇,用氯化钠或葡萄糖输液稀释到250~500ml均可.应该是没有太大问题的处方,不过CDE怎样要求就不好说了.
你最好先去做个动物刺激性试验
丙二醇和聚乙二醇是注射级的吗？小心发补？
该品种与上市主流品种比有何特点或明显优势？如果没有，不建议开发。
另外要注意乙醇和丙二醇在注射剂中的限量、该品种的日常用量和用药周期。
还有该品种属中药/化药注册分类第几类？
希望以后开发这种制剂思考的方式是：
1、是否临床必须，安全性如何，使用辅料是否对临床使用造成隐患，最直接的思考方式就是如果你母亲生病需要用这种药，你愿意她使用吗？
2、如果是临床必须的，那么安全性和有效性要经过实验证实，除了法规要求的以为，针对这个药品的特殊性，自己也要设计一些有说服力和证明性的实验，多为患者考虑，周全一些，包括考虑使用和运输的情况。
3、cde是否通过，是根据你的立题和实验结果的，如果你的实验有说服力，就是没有先例，cde也是能通过的。
4、开发药品，不是以cde是否通过为依据，而是是否对人民用药有帮助。
强烈支持“精忠报国”的发言。
从哪里可以看到注射剂中使用丙二醇和聚乙二醇的限量?是多少?
药用辅料手册上有不少参考信息。郑俊民主译，第四版
回复.
希望以后开发这种制剂思考的方式是：
1、是否临床必须，安全性如何，使用辅料是否对临床使用造成隐患，最直接的思考方式就是如果你母亲生病需要用这种药，你愿意她使用吗？
2、如果是临床必须的，那么安全性和有效性要经过实验证实，除了法规要求的以为，针对这个药品的特殊性，自己也要设计一些有说服力和证明性的实验，多为患者考虑，周全一些，包括考虑使用和运输的情况。
3、cde是否通过，是根据你的立题和实验结果的，如果你的实验有说服力，就是没有先例，cde也是能通过的。
4、开发药品，不是以cde是否通过为依据，而是是否对人民用药有帮助。
强烈支持“精忠报国”的发言。
tmslowly wrote:
希望以后开发这种制剂思考的方式是：
1、是否临床必须，安全性如何，使用辅料是否对临床使用造成隐患，最直接的思考方式就是如果你母亲生病需要用这种药，你愿意她使用吗？
2、如果是临床必须的，那么安全性和有效性要经过实验证实，除了法规要求的以为，针对这个药品的特殊性，自己也要设计一些有说服力和证明性的实验，多为患者考虑，周全一些，包括考虑使用和运输的情况。
3、cde是否通过，是根据你的立题和实验结果的，如果你的实验有说服力，就是没有先例，cde也是能通过的。
4、开发药品，不是以cde是否通过为依据，而是是否对人民用药有帮助。
强烈支持“精忠报国”的发言。
强烈支持！“最直接的思考方式就是如果你母亲生病需要用这种药，你愿意她使用吗？”
看到这个帖子的企业主们，不妨停几秒钟，扪心自问，有愧于大众否？！！
咨询过类似的问题，药审中心的回复是“需综合审评即做完临床后整套资料审评决定是否通过，等于没说”
一、立题依据：水针剂型是否有下列优势？
1、水针与粉针相比：粉针稳定性肯定优于水针了。但粉针是否存在复溶的问题，如复溶后有不溶性微粒比较严重，比如有的粉针须加一滤过装置（某个拉唑粉针），如果这样，水针的存在还有一定的意义。
2、还提到“在输液中稀释后几个小时内也是稳定的”，粉针是否也存在类似的问题，如有个别的粉针临床使用过程中有时间限制，需定时更换新的，水针与粉针相比临床使用过程中的稳定性增加了，不需要定时更换新的了。
3、水针还有一个共有的勉强的理由，增加了高温灭菌过程，无菌性优于粉针。
二、安全性？
安全性是大家最担忧的，因此需要注意的是尽可能慎用丙二醇（CDE有电子刊物专门讨论），另外，安全性试验要仔细作，还有，如果是改剂，还要临床100对（不少Money的），整个试验下来如果没有什么问题，药审中心通过的可能还是有的。
三、投资是否值得？
这个简单的改剂要花不少钱的，如果没有很明显的改进，将来临床推广也是个问题，临床医生为什么要用你的水针，而不是粉针？
给提一点考虑问题的思路，希望对你有用。
1. 要开发的制剂的适应症是否是疑难危重病症?是否已经有有效的药物? 要开发的制剂与已有的药物相比疗效的优势有多大?
2.按照5ml稀释到250ml的设计, 给患者的终浓度是2%, 临床上可以使用的；但是，还要考虑要开发的制剂在临床上的用法用量是怎样的? 疗程有多长?是否需要长期使用? 最重要的是动物安全性试验是否支持这样的给药方案？
3. 制剂工艺上可行吗？稀释后确定没有含量下降吗？
如果答有一项是不利的，建议请重新评价开发这个制剂的可行性。