GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

中国药典原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中的问题

时间: 2008-09-19 02:40:08 作者: 来源: 字号:
1.在原料药的长期试验中有这样一句话:“由于实验数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。”
其中,95%可信限是什么意思?怎样按95%可信限进行统计分析?
2.在药物制剂的加速试验中提到的半透性容器是指什么样的容器?
烦请高手指教!致谢!
关于第一个问题,个人把统计学基础知识拿来看;
关于第二个问题,是指如塑料袋装溶液、如滴眼剂用塑料容器、滴鼻剂用塑料容器等,下面这篇文献写的比较好,可以参考。

国内外药品包装体系及其包材相应试验.doc (46.0k)
我在百度上查了一下95%可信限,但是看不懂,也没有找到有效得计算方式,对于第二个问题,。
关于第一个问题,你可查一下2000年版药典(附录198页):
一般选择可以定量的指标进行处理,通常根据药物含量变化计算,按照长期试验测定数值,以标示量(%)对时间进行直线回归,得回归方程,求出各时间点标示量的计算值
有效期统计.rar (132.82k)
!!
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表