各位老师好,我做的西替利嗪颗粒0天时有关物质只有0.4%,但一经加速就会有关物质明显增长,一个月达1.2%,两个月就有2%以上了,含量略下降1-2%其中有关物质峰和原料杂质出峰时间一样,但明显非常大了,主要的辅料有蔗糖,柠檬酸钠,甘露醇,阿斯巴甜,香蕉香精等,请问哪种辅料会导致它产生更多杂质,有什么办法能改善处方
做个辅料相容性试验
香蕉香精可能会有吸收峰,还是做个空白干扰试验试试。
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香蕉香精可能会有吸收峰,还是做个空白干扰试验试试。