现有一品种由A申报临床，取得临床批件后，由B做临床试验研究并且做完了报产样品的生产、检验和12个月的稳定性试验，现准备让C申报生产。这个过程怎么操作，法规风险有哪些？
1.报产后的现场检查是否要到B进行检查？
2.假如C的生产设备与B不完全一致，那么由B生产的报产样品是否有效？
3.假如C的检验仪器与B不完全一致，那么C做的下一阶段的检验分析方法是否需要验证？
1.报产后的现场检查是否要到B进行检查？
实质性的工作是由B完成的，当然应当考核B；
2.假如C的生产设备与B不完全一致，那么由B生产的报产样品是否有效？
看你们的合作关系，以及将来是由谁来生产；C生产，则B生产的样品就没有用；
3.假如C的检验仪器与B不完全一致，那么C做的下一阶段的检验分析方法是否需要验证？
如果只是仪器型号差异，作下工艺转移的验证即可；如果仪器差异影响检验项，别犹豫，买个一样的仪器省事多了。千万别把问题引向对产品质量、有效性的怀疑，那样会要你作BE甚至是临床来证实。
换厂是个头疼的问题，但在目前的合作环境下是普遍存在的事实，不是什么大问题，想仔细了就好。
现有一品种由A申报临床，取得临床批件后，由B做临床试验研究并且做完了报产样品的生产、检验和12个月的稳定性试验，现准备让C申报生产。这个过程怎么操作，法规风险有哪些？
1.报产后的现场检查是否要到B进行检查？
2.假如C的生产设备与B不完全一致，那么由B生产的报产样品是否有效？
3.假如C的检验仪器与B不完全一致，那么C做的下一阶段的检验分析方法是否需要验证？
试着回答一下：
本品的质量研究、稳定性研究是由A完成的，因此不要忽略A的存在。而且临床前稳定性试验是否做够36个月，如果没有，临床试验期间仍需继续考察，报生产时依然要提供这部分研究数据，当然在B厂进行的12个月稳定性数据也要附在报产资料中，多多益善。
（1）既然报产样品是在B车间里生产的，现场核查显然在B厂，而且资料中要有申请人即C厂与B厂的委托研究协议，C厂的硬件也要符合要求，因为约六个月后可能要接到“生产现场检查”通知，由认证中心专家牵头，动态抽样一批。
（2）设备不完全一致可以，但要具备生产该药品的条件，有能力通过GMP认证中心专家的现场检查，并能确保生产出一批合格样品。
（3）检验仪器的对比应是A厂，而不是B厂，因为起草临床研究用药品标准的厂家是A，通常情况下，检验仪器不列入质量标准，因此，仪器方面的问题永远是小问题。
如有不明白之处，请登陆http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/，左下角有各省局链接，找到C厂所在地的省局，打电话问注册处。如果B和C联合申请的话，要咨询B局。
楼上的。
由C生产，B生产的报产样品没有用，即B做的12个月的稳定性也没用了。那是不是C还要重新做报产样品的生产和稳定性试验啊？那如果生产设备一样呢，那B的报产样品和稳定性试验还有用吗？
所说的情况估计是A取得临床批件，并把此批件转让给B，B已经做完临床。现在的问题是，申报生产时，申请人能否再换？我想是不能更换的。因为：临床样品是B在符合GMP的生产条件下生产的。而B的所有资料都是“样品在B生产”这一前提条件下进行的。所以在申报生产时，也只能由B作为申请人。
所说的情况估计是A取得临床批件，并把此批件转让给B，B已经做完临床。现在的问题是，申报生产时，申请人能否再换？我想是不能更换的。因为：临床样品是B在符合GMP的生产条件下生产的。而B的所有资料都是“样品在B生产”这一前提条件下进行的。所以在申报生产时，也只能由B作为申请人。
也请问一下，我公司原为一研发企业在A地有a公司，申报一新药，现在B地建立一b药厂，如何在a公司拿到临床批件后由b公司进行临床试验呢？需要转让临床批件吗？。
也请问一下，我公司原为一研发企业在A地有a公司，申报一新药，现在B地建立一b药厂，如何在a公司拿到临床批件后由b公司进行临床试验呢？需要转让临床批件吗？。
临床批件为a申请人所有，要给b进行临床试验，即使这是兄弟关系，但还是要进行转让的程序。
没有经历过临床批件转让，所以想再问问，临床批件转让应该需要怎样一个程序呢？。
1.报产后的现场检查是否要到B进行检查？
2.假如C的生产设备与B不完全一致，那么由B生产的报产样品是否有效？
3.假如C的检验仪器与B不完全一致，那么C做的下一阶段的检验分析方法是否需要验证？
1.报产后的现场检查是否要到B进行检查？
实质性的工作是由B完成的，当然应当考核B；
2.假如C的生产设备与B不完全一致，那么由B生产的报产样品是否有效？
看你们的合作关系，以及将来是由谁来生产；C生产，则B生产的样品就没有用；
3.假如C的检验仪器与B不完全一致，那么C做的下一阶段的检验分析方法是否需要验证？
如果只是仪器型号差异，作下工艺转移的验证即可；如果仪器差异影响检验项，别犹豫，买个一样的仪器省事多了。千万别把问题引向对产品质量、有效性的怀疑，那样会要你作BE甚至是临床来证实。
换厂是个头疼的问题，但在目前的合作环境下是普遍存在的事实，不是什么大问题，想仔细了就好。
现有一品种由A申报临床，取得临床批件后，由B做临床试验研究并且做完了报产样品的生产、检验和12个月的稳定性试验，现准备让C申报生产。这个过程怎么操作，法规风险有哪些？
1.报产后的现场检查是否要到B进行检查？
2.假如C的生产设备与B不完全一致，那么由B生产的报产样品是否有效？
3.假如C的检验仪器与B不完全一致，那么C做的下一阶段的检验分析方法是否需要验证？
试着回答一下：
本品的质量研究、稳定性研究是由A完成的，因此不要忽略A的存在。而且临床前稳定性试验是否做够36个月，如果没有，临床试验期间仍需继续考察，报生产时依然要提供这部分研究数据，当然在B厂进行的12个月稳定性数据也要附在报产资料中，多多益善。
（1）既然报产样品是在B车间里生产的，现场核查显然在B厂，而且资料中要有申请人即C厂与B厂的委托研究协议，C厂的硬件也要符合要求，因为约六个月后可能要接到“生产现场检查”通知，由认证中心专家牵头，动态抽样一批。
（2）设备不完全一致可以，但要具备生产该药品的条件，有能力通过GMP认证中心专家的现场检查，并能确保生产出一批合格样品。
（3）检验仪器的对比应是A厂，而不是B厂，因为起草临床研究用药品标准的厂家是A，通常情况下，检验仪器不列入质量标准，因此，仪器方面的问题永远是小问题。
如有不明白之处，请登陆http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/，左下角有各省局链接，找到C厂所在地的省局，打电话问注册处。如果B和C联合申请的话，要咨询B局。
楼上的。
由C生产，B生产的报产样品没有用，即B做的12个月的稳定性也没用了。那是不是C还要重新做报产样品的生产和稳定性试验啊？那如果生产设备一样呢，那B的报产样品和稳定性试验还有用吗？
所说的情况估计是A取得临床批件，并把此批件转让给B，B已经做完临床。现在的问题是，申报生产时，申请人能否再换？我想是不能更换的。因为：临床样品是B在符合GMP的生产条件下生产的。而B的所有资料都是“样品在B生产”这一前提条件下进行的。所以在申报生产时，也只能由B作为申请人。
所说的情况估计是A取得临床批件，并把此批件转让给B，B已经做完临床。现在的问题是，申报生产时，申请人能否再换？我想是不能更换的。因为：临床样品是B在符合GMP的生产条件下生产的。而B的所有资料都是“样品在B生产”这一前提条件下进行的。所以在申报生产时，也只能由B作为申请人。
也请问一下，我公司原为一研发企业在A地有a公司，申报一新药，现在B地建立一b药厂，如何在a公司拿到临床批件后由b公司进行临床试验呢？需要转让临床批件吗？。
也请问一下，我公司原为一研发企业在A地有a公司，申报一新药，现在B地建立一b药厂，如何在a公司拿到临床批件后由b公司进行临床试验呢？需要转让临床批件吗？。
临床批件为a申请人所有，要给b进行临床试验，即使这是兄弟关系，但还是要进行转让的程序。
没有经历过临床批件转让，所以想再问问，临床批件转让应该需要怎样一个程序呢？。