现有一品种国内批了一个小规格的，保护期还没到期，但进口的是一个大规格的，请问能在保护期内仿国外的大规格的标准呢？
新药保护期保护的仅仅是这个品种及其剂型呢还是连该规格一起保护的呢？
应当是品种或者说是剂型才是。
所以以上情况可再进一步问一下注册司有关处室领导，可在咨询日公开提问。
我以为保护期内不能仿制的是品种，不同规格仍然是同一品种，所以不能仿。不信你去咨询，多半碰一鼻子灰
只是保护期内怎么会批准了大规格的进口呢？是不是在进入保护期之前已经进口了，还有，就是现在还有保护期的品种不多了吧，新批的药享受的是监测期。
上次看到一个“假一类”药，给了12年的保护期，到2013年才可以仿制，必有的专利药享受的保护期都长
是国内2002年批的一个小规格,给了6年的保护期,进口的是05年批的一个大规格,请同志来发表一下看法吧
搞不明白，进口与国内是否为同一厂家？？
还是当时公关能力强人的杰作？？
应该是不能仿吧，国内先批在前，等到保护期过了吧．
那么楼上的意思是只要批了保护期的无论什么规格(包括有国外标准的)都不能仿了?
保护期是只保护批的那个规格呢还是所有规格呢?
先看２８号令中的：
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
我的理解保护期应该保护的是该品种，那么就是该品种的所有规格。
想所说的这种情况应该是这么理解：
是国内（小规格）０２年的批生产的时候该进口（大规格）正好批临床，所以进口的继续做临床然后报生产直到０５年才批生产吧。
所以，根据２８号令第七十条，国内保护期未到，中间批的进口应该和国内的一并监测，所以，还是不能仿制！
个人见解，请最好问一下国家或省局注册哦。
据此看来也有楼上说的这种可能
虽然新药的保护期和监测期的性质是一样的,但它们也是有区别的,不能混为一谈,所以再引用一下从零大师的精华来探讨探讨
新药保护期
是国内2002年批的一个小规格,给了6年的保护期,进口的是05年批的一个大规格,请同志来发表一下看法吧
不能防。要等国内的保护期过后。不必等国内的标准转正。
以上的观点是自己理解的，通过化药处丁建华处长说的话大家可以更深的一步去理解！
“药品注册管理办法上提了过度期、行正保护期了吗？
我们严格按照办法执行，没提的......”
从以上的话我自己理解，新出的管理办法只争对监测期内的药品实施，其它的没提，也就不用管，可以剂改等，但应该不能仿制！！！
不会是LBGL吧，要是的话可以做，我正在做！
新药保护期保护的仅仅是这个品种及其剂型呢还是连该规格一起保护的呢？
应当是品种或者说是剂型才是。
所以以上情况可再进一步问一下注册司有关处室领导，可在咨询日公开提问。
我以为保护期内不能仿制的是品种，不同规格仍然是同一品种，所以不能仿。不信你去咨询，多半碰一鼻子灰
只是保护期内怎么会批准了大规格的进口呢？是不是在进入保护期之前已经进口了，还有，就是现在还有保护期的品种不多了吧，新批的药享受的是监测期。
上次看到一个“假一类”药，给了12年的保护期，到2013年才可以仿制，必有的专利药享受的保护期都长
是国内2002年批的一个小规格,给了6年的保护期,进口的是05年批的一个大规格,请同志来发表一下看法吧
搞不明白，进口与国内是否为同一厂家？？
还是当时公关能力强人的杰作？？
应该是不能仿吧，国内先批在前，等到保护期过了吧．
那么楼上的意思是只要批了保护期的无论什么规格(包括有国外标准的)都不能仿了?
保护期是只保护批的那个规格呢还是所有规格呢?
先看２８号令中的：
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
我的理解保护期应该保护的是该品种，那么就是该品种的所有规格。
想所说的这种情况应该是这么理解：
是国内（小规格）０２年的批生产的时候该进口（大规格）正好批临床，所以进口的继续做临床然后报生产直到０５年才批生产吧。
所以，根据２８号令第七十条，国内保护期未到，中间批的进口应该和国内的一并监测，所以，还是不能仿制！
个人见解，请最好问一下国家或省局注册哦。
据此看来也有楼上说的这种可能
虽然新药的保护期和监测期的性质是一样的,但它们也是有区别的,不能混为一谈,所以再引用一下从零大师的精华来探讨探讨
新药保护期
是国内2002年批的一个小规格,给了6年的保护期,进口的是05年批的一个大规格,请同志来发表一下看法吧
不能防。要等国内的保护期过后。不必等国内的标准转正。
以上的观点是自己理解的，通过化药处丁建华处长说的话大家可以更深的一步去理解！
“药品注册管理办法上提了过度期、行正保护期了吗？
我们严格按照办法执行，没提的......”
从以上的话我自己理解，新出的管理办法只争对监测期内的药品实施，其它的没提，也就不用管，可以剂改等，但应该不能仿制！！！
不会是LBGL吧，要是的话可以做，我正在做！