某化药三类新药，正在药审中心进行审评，申报工艺为采购化学试剂，通过逐步生产得到原料药，由于批产后的环保问题，拟采购中间体只做最后一步的合成及精烘包工序，并进行补充申请，不知是否合适？
我认为可以进行补充申请，属于Ⅲ类变更，重点是要根据该中间体的合成工艺路线制定其企业内控标准。并对新工艺合成得到的产品进行结构确证，质量研究和稳定性考察。我公司上半年进行了一个原料的补充申请，情况和你类似，也是将起始原料改为了最后一步合成中间体。具体可以参阅下面一片审评中心的培训ppt，这个是园子里面找到的

原料药工艺变更.rar (260.55k)
我们公司也有一类似品种，想下载药审中心的培训资料看看，可是下载不了啊！去园子里搜了，同样还是下载不了万分感谢！！
只做一步反应可以吗？以前好象说要至少三步反应的吗？
我记得应该是母体合成的这一步必须要做，还有就是精烘包。
按照“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”的要求，应属于变更原料
药生产工艺的III 类变更。首先要明确你购买的中间体的合成路线,与原来的合成路线相比是否一致,因为只做最后一步,对产品质量就会有较大的影响。
如果外购中间体合成路线与原中间体工艺路线不一致，需要进行全面的研究
验证工作:a) 说明现中间体的详细工艺路线和制备方法;b) 对变更前后终产品应进行质量对比研究。如果研究发现所购中间体和原合成中间体在杂质种类、含量等方面有差异，对原质量研究中的分析方法需重新验证，如有关物质检查方法的适用性问题；C) 如果外购中间体工艺使用了新的有毒溶剂，还应提供此类溶剂残留情况的研究资料。D) 对杂质方面的差异可能对药品稳定性产生的影响进行认真分析，并提供相应的研究资料(以上内容参考“生产工艺变更培训班”化药问题解答)
问题是该品种在药审中心审评期间能否进行该项研究，并按中心发补时与补充资料一起报送中心？还是必须等到拿到生产批文后再按照补充申请进行申报？
何谓补充申请？
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。