我公司为研究单位，现委托企业生产临床用样品，那么生产用原辅料检验由谁完成？是不是生产企业一定要再检验一次呢？还是我们检验合格就可以了，企业只负责提供场地，成品也由我公司自检，生产企业不再检验？
请有经验的网友指点一下，！
只要符合有关要求即可，如有疑问只能是顾虑太多了。

只要符合有关要求即可，如有疑问只能是顾虑太多了。

新的药品注册办法规定: 第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

现在应深入理解何为制备过程, 我认为制备过程应包括从原辅料到成品检验放行入库整个过程,如从上述角度理解,你的产品的原辅料和成品检验应由生产企业来完成.因为GMP是个系统,是个整体过程,不仅仅是其中的一个点.

当然可能问,生产企业也可以以委托检验的形式让你公司进行检验,但关键是你企业符合GMP的要求吗?如不是,委托检验也是不符合GMP规范的.

不光是原辅料和成品的检验问题,其他的如清洁验证和工艺验证等(至少是清洁验证和相关清洁记录)也应由生产企业来完成.