倒！还是不够急，否则这个问题上sfda网站上看看《药品注册管理办法附件三》就很快解决了。
老兄要回答问题就回学校多读两年书,具体问题具体分析.你是没有做过这方面的工作吧,信口开河,这样容易的事都让你遇到了.
审评中心老师回答的都不清不楚.
难道是我看走眼,你真有这么强?
药品注册管理办法附件三毫无半字明确说明是讲到新药证书转生产报生产,
你真行,明道跟我大家摆摆!
我这个产品是其它家技术转让给我们的，我们还不是原研发厂家。所以作为补充申请来报（参附件四），还不是注册事项1，我个人认为更好是注册事项12（新药的技术转让），我这产品临床批件下来后，工艺放大时会有工艺改进的过程，细胞破碎方法及层析纯化（填料及方法）也都要改进（是有必要改进的，原工艺太落后了）有现在要有法规支持！！！。问题是相当复杂。但先回到资料审报问题，我的想法是资料项目基本上与报临床一致，有调整的项目一定要新更新资料及说明。请各路大侠留下宝贵意见，此问题是非常值得的研究的。特别有亲生体会经历老兄，能开开您的金口，指点一下！
道歉楼上的老兄！不好意思，我们直爽性格，在做研究工作当中都希望有数据来证明自已的观点是正确的。论坛，就是大家在一起讨论，不会到会，不通到通，不理解到理解。不要如？？老师说，？？学生你不多看书，怎么能考高分一样，老师是教别人怎么看书的，不是指责的。
各位，走过，路过，不要走马观花错过。
也许问题对你容易，对别人难，相反也是一样的！！！
哦，不好意思，确实是我看错问题了。
从零大师讲的很全面，也一并学习了。
生物制品， 新药技术转让，改进工艺。 感觉搂住的情况，动物实验和临床实验，很可能要做的哟。
为什么不按原工艺先报上去，说一套做一套，弄到批文，以后再想办法呢！以后再注册（几年后的事了）的时候再说。难道地方药监局管理特严格， 呵呵
呵呵 胡言了。 都是钱的错。
的确是风起云涌的时代。识时务为俊杰。
''从零再来"老兄，所言即是 您已经对我产品的情况了解很准确。
更进一步说转让给我们的技术，按其原工艺制造现在我们无法重现，也就是说质量标准与工艺制备出的产品检测结果有较大相差（产品纯度与目的成份的含量，以及活性比标准相差很大，几十上百倍，大家不要过于惊奇，这是我与原研发单位接交工艺时，多次重复实验多组数据统计结果）。并且原工艺明显落后于现在的工业生产技术（从另一方面体现原研发单位中试的记录是有水份的，新药证书资料中的工艺很很明显只是实验室技术）
现在我们不能再回去找原单位论理，对于我做技术不想了解上层关系想法，只想怎么实现生产化（审报资料与实际生产要合法并合理），
前面有老兄说“按原工艺先报上去，说一套做一套，弄到批文，以后再想办法呢！以后再注册（几年后的事了）的时候再说。难道地方药监局管理特严格”此说法也不无道理，在以前可以，但是现在恐怕不行！对于注射剂又是生物制剂，生产时国家局必定要派驻厂员监督，此年代一出假就要封文号，吊销执照。几个亿的投资投进去，生产不了，有多少人要跳楼！
工艺是必定要改进的，问题是在报生产前改进（较大的改进，极有可能影响产品组成成份），无论是质量提高也好，都是要做大量工作，动物试验（审评中心的老师已经给我明确答复，但只做安全性恐怕不够）免不了得，不但要重新进行药学研究，甚至还需要重新临床试验。
我项目不仅仅是单独的新药转让问题了，更主要是工艺做改进，我们需要做什么工作？？？多大的工作量？付出多高的代价？？？无法可依，无规可循，郁闷之极，只能看看专家会了，能有明朗态度。
“从零再来”老师认为：需要到审评中心技术审评，按照当前审评中心对１类药的态度，是一定要上全中心的大会的，而不仅仅是审评组或本室的小会（that is to say, uncontrollable）。而基于当前批准谁负责的态势，势必还要开专家咨询会集思广益或者说分担审评责任，那专家会大家都晓得，场面也许会进一步失控，届时不但药理毒理临床几乎铁定要重做，甚至马后炮的提出“立题不合理”、“以前的临床试验设计不科学”、“要重做免疫原性”等莫名的问题也不是不可能的。
您的担心我有的预感，上专家会极大可能会出现几年都无结果，等待，等待。。。
拖延。。。批下时后我们新厂家已是一片废墟。
大侠都到那里闭关修炼去了？出来说两句吧？
我在吆喝了几天了，少有人发表言论？感概世态严凉，看咱道不深的老弟，也不扶持一把，任其在淤泥沼泽中挣扎，在荒山野地迷雾中徘徊，风起云涌年代困惑！！！与心可忍？士不可忍！！！
热心，良知的兄弟们携手共进吧！我要说一句话：我需要您的帮助！！！
为什么要这么高积分
是呀，为什么要这么高的积分，让我们也学习学习嘛
我什么时候才有权限看你的帖子啊
大家对帖子的关心,以及大家学习心态,积分稍有些高.
也希望大家多帮助他人,多得积分了!!!
在园子的人都是互助互利的!!!
这个问题，其实从纯学术和技术的角度来说，没有值得讨论的地方，答案显而易见。但一涉及利益的损失，企业的发展，问题就变得复杂，如是而已。
没有什么值得深思的，简单说，就是以前报生产的资料是编的，根本做不出来，结果现在不得不重新打通工艺，而当前的工艺与以前报的大不相同，如此而已。
企业受骗上当值得同情，但是企业现在又不想按规矩老老实实重新报，总想找个歪门邪道的法子省钱，希望找个借口绕过本来就应该重做的试验。
握着"新药证书"这个烫手山芋的原研单位一定在偷着乐呢,终于有人接了。对的企业深表同情!也知道的苦衷，要认真做的话基本上是重新研发一个新药的工作量和资金投入，甚至还不如重新研究新药来得爽快。本人的单位也差点陷入企业目前的境地，现在想想都后怕。本人不才，想不出好办法，只能给点安慰：放宽心吧，天塌下来自有高个顶着。
想不到居然有人碰上这么倒霉的事，我们也买过三类新药证书，结果也在工艺放大上碰壁了。记得当时来交接的一个小伙被我们整整关了2个月（做不出成品就别回去），最后实在看对方太可怜了（毕竟背井离乡的，当时我们开他玩笑，说你回去后你们公司还认不认识你？），和对方的老板“沟通”了一下也就算了，反正也没花很多钱。
现在LZ更强，来个一类的，改工艺是找死，不改是等死，这产品的真实效果会怎样？值不值得做？我觉得还是先让老板把这大方向给确定下来，不然我估计老兄会耗死在这产品上。
我注册工作干了6年了,给你说一下:..............
我在基因工程药物研发和质量控制领域干了10年了，也常上dxy，但要什么查什么，没多少时间花在上面长篇大论。这个话题我本挺感兴趣，想说点什么，但我却不知道大家说了些什么……！有点无奈有点凉。
LZ的情况有一些普遍性，过去可能首先想到蒙混过关，现在正好遇到这么一个转折时期，前人欠账后人还。我觉得你们要首先要对这个一类新药进行一下认真的再评价，要包括市场部门的人，看这个药的市场价值是否值得再进行一笔大的投入和花几年时间。要先作准备再开会，不要搞成乱哄哄一锅粥。
如果值得，那就做。临床尽量申辩，但很可能无法避免，但是事先考虑到的，就不会太被动。补充的临床研究应该比正式的新药临床要好做一些。
是否可要求原单位去报工艺改进？没人原意，要施加强大压力！
最后一步，打官司要钱。
怎么地,什么破帖子!还加锁,屁大点事情!
一篇全是加密的帖子……
那自己聊去好了，干嘛上这里发
全是加密的帖子，我们积分为零，怎么参与呀。
感觉和中国的生活水平差距一样，积分高的越来越高，积分低的还是低。
如何体现学识面前一律平等，人人享有平等教育的权利。
另外现在已不像以前，对加分的水准要求也越来越高。刚加入论坛的人要想取得加分，比以前不知道要付出多少更多的努力。
论坛还不如给积分高的人归为一类，给他们一个特殊的聊天空间，，，