中药二类是指新发现的药材及其制剂。
中药六类讲处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料。
中药二类只能是单方制剂么？理解不上去了。
沉了，顶一下。
前面说的不详细，二类的说明是指无法定标准的药材及其制剂
是不是可以这样理解，无法定标准的药材及其制剂即二类。
但申报资料的具体要求中说，处方中如果含有无法定标准的药用物质，应......
无法定标准的不是二类么？怎么又六类了呢？二者的区别在哪里？
我的理解是：
中药2类即新发现的药材及其制剂，其制剂是指单方制剂。
中药6类即未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，虽然最后定位是复方制剂，如果某单方制剂其药材标准是法定标准，不是按照有效成分或者有效部位研究，那也应该按照中药6类申报。
是不是可以这样理解，无法定标准的药材及其制剂即二类。
但申报资料的具体要求中说，六类新药处方中如果含有无法定标准的药用物质，应......
楼上。
就是说，多花钱的是二类，少花钱的是六类是吧。
那不是搞死啦。
楼上。
就是说，多花钱的是二类，少花钱的是六类是吧。
那不是搞死啦。
彻底不懂了，那为什么不能按二类申报，还要做成六类呢？
无标药材按照二类申报，制剂按照六类申报。
现在还没有碰到过呢，呵呵！！
现在还没有碰到过呢，呵呵！！
有点晕
我来回答一下,对否指正.首先搞清楚2类和6类的定义.
中药2类即新发现的药材及其制剂，其制剂是指单方制剂。
中药6类即未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂.
从以上2类定义可知,2类指新发现的药材,这种药材在法定标准中没有收载.法定标准包括药典标准，部颁标准和地方标准等。也就是说，若1味中药以前在法定标准没有收载的话，你想做为药用，必须按2类的要求准备材料，批准后方可药用以开发成制剂。至于2类需要什么材料，注册管理办法已经载明。这是国家鼓励开发新资源的做法，申报2类药材的准备资料很多，因为它没有正式标准收载过，也就是说其药理毒理和药效等认识不清，所以它准备的材料很多，当然申报者可以申请专利，别人使用你发现的药材要交专利费用。
再说说6类。如果你申报复方制剂，按28号令的要求，复方制剂的申报按6类申报。按6类申报有几种情况，其中一种是传统处方，还有一种是临床应用的处方开发成的现代复方制剂，要求这些处方的药材必须有法定标准。如果没有法定标准的话，你必须提供这味中药按分类2的要求提供的资料，以供专家对这味中药安全性和有效性作出评价，然后按中药6类的技术要求对复方制剂进行技术审评。也就是说，这种情况提供该味药材按2类技术要求研究资料和复方制剂6类技术要求的研究资料。
中药六类讲处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料。
中药二类只能是单方制剂么？理解不上去了。
沉了，顶一下。
前面说的不详细，二类的说明是指无法定标准的药材及其制剂
是不是可以这样理解，无法定标准的药材及其制剂即二类。
但申报资料的具体要求中说，处方中如果含有无法定标准的药用物质，应......
无法定标准的不是二类么？怎么又六类了呢？二者的区别在哪里？
我的理解是：
中药2类即新发现的药材及其制剂，其制剂是指单方制剂。
中药6类即未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，虽然最后定位是复方制剂，如果某单方制剂其药材标准是法定标准，不是按照有效成分或者有效部位研究，那也应该按照中药6类申报。
是不是可以这样理解，无法定标准的药材及其制剂即二类。
但申报资料的具体要求中说，六类新药处方中如果含有无法定标准的药用物质，应......
楼上。
就是说，多花钱的是二类，少花钱的是六类是吧。
那不是搞死啦。
楼上。
就是说，多花钱的是二类，少花钱的是六类是吧。
那不是搞死啦。
彻底不懂了，那为什么不能按二类申报，还要做成六类呢？
无标药材按照二类申报，制剂按照六类申报。
现在还没有碰到过呢，呵呵！！
现在还没有碰到过呢，呵呵！！
有点晕
我来回答一下,对否指正.首先搞清楚2类和6类的定义.
中药2类即新发现的药材及其制剂，其制剂是指单方制剂。
中药6类即未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂.
从以上2类定义可知,2类指新发现的药材,这种药材在法定标准中没有收载.法定标准包括药典标准，部颁标准和地方标准等。也就是说，若1味中药以前在法定标准没有收载的话，你想做为药用，必须按2类的要求准备材料，批准后方可药用以开发成制剂。至于2类需要什么材料，注册管理办法已经载明。这是国家鼓励开发新资源的做法，申报2类药材的准备资料很多，因为它没有正式标准收载过，也就是说其药理毒理和药效等认识不清，所以它准备的材料很多，当然申报者可以申请专利，别人使用你发现的药材要交专利费用。
再说说6类。如果你申报复方制剂，按28号令的要求，复方制剂的申报按6类申报。按6类申报有几种情况，其中一种是传统处方，还有一种是临床应用的处方开发成的现代复方制剂，要求这些处方的药材必须有法定标准。如果没有法定标准的话，你必须提供这味中药按分类2的要求提供的资料，以供专家对这味中药安全性和有效性作出评价，然后按中药6类的技术要求对复方制剂进行技术审评。也就是说，这种情况提供该味药材按2类技术要求研究资料和复方制剂6类技术要求的研究资料。