我的问题是：
　　在质量研究中溶出曲线30分钟基本达到100%溶出（药典标准大于75%）与市售基本一致，但在注册三批样品中溶出典线是45分钟达到100%，而30分钟达到96%，我个人认为这就是小样与大生产的差异，应该没什么问题，而且该药的主要成份极溶于水，溶出度不是研究的主要问题，如果我把大生产批的溶出曲线放进申报资料不会产生异议的吧！请各位专家多多发表意见！
96％跟100％没有多少本质区别吧
我也是这么认为，想请大家一起讨论的目的是为了在申报过程能顺利通过，不要一次次补充资料，浪费时间呀！
看来又要讨论做jia了。在斑竹封贴之前，先纠正你几个错误：
（1）既然和上市品对比，应是西药，西药分类按旧办法分也是前5类是新药，怎么搞出来一个6类新药
（2）其次，参照质量研究指导原则，质量研究用样品应具有一定规模，小试样品不具有代表性
（3）偷梁换柱，还好意思在这里求助

看来又要讨论做jia了。在斑竹封贴之前，先纠正你几个错误：
（1）既然和上市品对比，应是西药，西药分类按旧办法分也是前5类是新药，怎么搞出来一个6类新药
（2）其次，参照质量研究指导原则，质量研究用样品应具有一定规模，小试样品不具有代表性
（3）偷梁换柱，还好意思在这里求助


不明白，他把大生产的产品当样品做实验，研究取得的数据不更好吗？
放入申报资料会有啥问题？


用大生产样品进行质量研究固然好，但是你没看他以前的质量研究都是用的小试样品么，临近申报时拟用生产样品的溶出度试验结果只代替先前的研究结果么？

大家误会了，本人想把小试的数据（1万片）和大生产数据同时放上，或者是只放小试，大生产溶出曲线做了可以不放，两者选一呀。