某企业申报的化药5类,由于其原料国内没有批准生产,利用别的企业正在申报的该原料研究申报,按照原办法是可以的,目前原料申报企业进度还在省里,国家批准的进口该原料有批准文号.请问:1如何规避本项目风险?2更换进口分装原料现申报研究资料是否得重做?
战友们，指导一下哦
1、最好不要更换进口原料，否则，你所做的前期研究工作全部要重来，相当于重新申报了，资金会造成浪费。
2、你和原料捆绑申报的风险就是必须等原料下发了批文后才能取得制剂的文号，28号令仍然是允许的（我咨询过省局），只是不再专门写了。
你可以 权衡一下。