本公司欲开发一个外用凝胶剂，该产品在欧洲已上市销售的规格：2.5%外用凝胶剂。按注册分类属于化药3.1类；经资料查询，该品种0.7%外用凝胶剂在美国正处于二期临床试验中。请问如果我们按照0.7%的规格申报，属于注册几类？需要另外提供哪些申报资料？
国外已上市药品的规格国内变更申报？看了半天28号没搞清楚。

个人揣测好像，貌似，可能按3.1来吧 ？
制剂应该指品名，不强调具体规格。

去咨询下，等你结果，看我蒙得对不。
我的理解,应该不能直接单独申报0.7%的规格。需要先报已有的2.5%的规格（按3.1类），或者两个规格一起申报。不知对不对。