头孢妥仑匹酯于1994年在日本上市，片剂在2000年在我国进口许可！经搜索园内，有站友提供：汕头经济特区明治医药有限公司于1996年09月05日获得头孢妥仑匹酯的新药生产批准文号，其新药保护期为8年，该新药已于2004年09月04日到期，但是在国家局数据库为何查不到该原料的产品信息？
山东齐鲁安替制药有限公司于2006年3月18日向国家局提交了头孢妥仑匹酯原料已有国家标准药品的注册申请（受理号：CYHS0602435），如果作为已有国家标准药品注册，应该可以直接批生产，但是该产品于2007年8月获得通知件，未获得直接生产（批件号：2007L02976），不知道是要做临床还是直接退审？
请了解该品种的站友分析一下以上情况！！
已查到国家局的审评意见为：
齐鲁制药有限公司：
您所申报的品种——头孢妥仑匹酯片(收审号为CYHS0602448)我中心于2006年06月01日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为抗感染C，任务类型为新报资料。
1、当前技术审评意见建议为退审。
2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2007年07月03日报送国家食品药品监督管理局审批。
原料审评的意见也一样，大家分析一下退审的原因
原料做什么临床呢？批了一年半结论是不批？通知件应该就是退审吧！
原料的批件是2007L02976
制剂的批件是2007L02987
意思就是要做临床，毕竟是L的批件么，呵呵
虽然有两个批件号，但是只有制剂要做临床的，等制剂临床结束了，再和原料一起报生产
制剂是片剂，批个生物等效性，可能是这个原因呢。
id 中文通用(商品)名 新药类别 剂型 厂家 作用类别 批准文号 批准时间
50632 头孢妥仑匹酯片 进口 汕头经济特区明治医药有限公司 头孢类 国药准字J20040007 2004-2-17
50631 头孢妥仑匹酯片 进口 汕头经济特区明治医药有限公司 头孢类 2004-2-17
45818 头孢妥仑匹酯片 进口 片剂、0.1g 日本明治制果株式会社、日本明治制果株式会社淀川工厂、日本明治制果株式会社北京事务所 头孢类 注册证号H20030386 2003-8-5
43270 头孢妥仑匹酯片 进口 片剂0.1g 明治制果株式会社 头孢类 注册证号 2003-2-18
33837 头孢妥仑匹酯 一类生产 原料药 汕头经济特区明治医药有限公司、日本明治制果株式会社 原料药及非直接作用于人体药物 证字X-161/试字X-29 1996
33836 头孢妥仑匹酯片 一类生产 片剂 汕头经济特区明治医药有限公司、日本明治制果株式会社 头孢类 证字X-162/试字X-30 1996
汕头经济特区明治医药有限公司96年获得卫生部的批准生产该品种，而现在产品目录中已经没有这个品种，我想是因为2002年国家统一换发批准文号后该公司因某种原因未取得新的批准文号而停产，04年重新获得进口分包装的批准，因此现在国家局的数据库里没有这个品种的国产记录。
2000年明治制果株式会社淀川工厂获得片剂的进口权，并一直维持至现在。2006年齐鲁制药有限公司依据进口标准申请仿制我可以理解，但其原料药一直未进口，也未查到国内有卫生部或者药监局颁布的质量标准，那齐鲁安替制药有限公司是依据什么标准进行仿制的呢，难道是地方标准？这会不会是退审的一个理由呢？
齐鲁安替制药有限公司：
您所申报的品种——头孢妥仑匹酯(收审号为CYHS0602435)我中心于2006年05月29日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为抗感染C，任务类型为新报资料。
1、当前技术审评意见建议为退审。
2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2007年07月03日报送国家食品药品监督管理局审批。
请问，批件下发你是怎么知道的！因为我查的和你的不一样，原料和制剂都是下发的通知件啊！
头孢妥仑匹酯
CYHS0602435鲁 齐鲁安替制药有限公司 已发通知件山东省 ET350934692CN ---- 2007-8-2 17:48:01 无 无 已交 2006-5-23 未提交 不需要
头孢妥仑匹酯片
CYHS0602448鲁 齐鲁制药有限公司 已发通知件山东省 ET350934692CN ---- 2007-8-2 17:48:01 无 无 已交 2006-5-23 16:56:08 未提交 不需要
请指教，还有这个品种就是个仿制啊，为什么会退审啊！
支持dh685战友
我公司有品种被退审，发件号也是L
山东齐鲁安替制药有限公司于2006年3月18日向国家局提交了头孢妥仑匹酯原料已有国家标准药品的注册申请（受理号：CYHS0602435），如果作为已有国家标准药品注册，应该可以直接批生产，但是该产品于2007年8月获得通知件，未获得直接生产（批件号：2007L02976），不知道是要做临床还是直接退审？
请了解该品种的站友分析一下以上情况！！
已查到国家局的审评意见为：
齐鲁制药有限公司：
您所申报的品种——头孢妥仑匹酯片(收审号为CYHS0602448)我中心于2006年06月01日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为抗感染C，任务类型为新报资料。
1、当前技术审评意见建议为退审。
2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2007年07月03日报送国家食品药品监督管理局审批。
原料审评的意见也一样，大家分析一下退审的原因
原料做什么临床呢？批了一年半结论是不批？通知件应该就是退审吧！
原料的批件是2007L02976
制剂的批件是2007L02987
意思就是要做临床，毕竟是L的批件么，呵呵
虽然有两个批件号，但是只有制剂要做临床的，等制剂临床结束了，再和原料一起报生产
制剂是片剂，批个生物等效性，可能是这个原因呢。
id 中文通用(商品)名 新药类别 剂型 厂家 作用类别 批准文号 批准时间
50632 头孢妥仑匹酯片 进口 汕头经济特区明治医药有限公司 头孢类 国药准字J20040007 2004-2-17
50631 头孢妥仑匹酯片 进口 汕头经济特区明治医药有限公司 头孢类 2004-2-17
45818 头孢妥仑匹酯片 进口 片剂、0.1g 日本明治制果株式会社、日本明治制果株式会社淀川工厂、日本明治制果株式会社北京事务所 头孢类 注册证号H20030386 2003-8-5
43270 头孢妥仑匹酯片 进口 片剂0.1g 明治制果株式会社 头孢类 注册证号 2003-2-18
33837 头孢妥仑匹酯 一类生产 原料药 汕头经济特区明治医药有限公司、日本明治制果株式会社 原料药及非直接作用于人体药物 证字X-161/试字X-29 1996
33836 头孢妥仑匹酯片 一类生产 片剂 汕头经济特区明治医药有限公司、日本明治制果株式会社 头孢类 证字X-162/试字X-30 1996
汕头经济特区明治医药有限公司96年获得卫生部的批准生产该品种，而现在产品目录中已经没有这个品种，我想是因为2002年国家统一换发批准文号后该公司因某种原因未取得新的批准文号而停产，04年重新获得进口分包装的批准，因此现在国家局的数据库里没有这个品种的国产记录。
2000年明治制果株式会社淀川工厂获得片剂的进口权，并一直维持至现在。2006年齐鲁制药有限公司依据进口标准申请仿制我可以理解，但其原料药一直未进口，也未查到国内有卫生部或者药监局颁布的质量标准，那齐鲁安替制药有限公司是依据什么标准进行仿制的呢，难道是地方标准？这会不会是退审的一个理由呢？
齐鲁安替制药有限公司：
您所申报的品种——头孢妥仑匹酯(收审号为CYHS0602435)我中心于2006年05月29日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为抗感染C，任务类型为新报资料。
1、当前技术审评意见建议为退审。
2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2007年07月03日报送国家食品药品监督管理局审批。
请问，批件下发你是怎么知道的！因为我查的和你的不一样，原料和制剂都是下发的通知件啊！
头孢妥仑匹酯
CYHS0602435鲁 齐鲁安替制药有限公司 已发通知件山东省 ET350934692CN ---- 2007-8-2 17:48:01 无 无 已交 2006-5-23 未提交 不需要
头孢妥仑匹酯片
CYHS0602448鲁 齐鲁制药有限公司 已发通知件山东省 ET350934692CN ---- 2007-8-2 17:48:01 无 无 已交 2006-5-23 16:56:08 未提交 不需要
请指教，还有这个品种就是个仿制啊，为什么会退审啊！
支持dh685战友
我公司有品种被退审，发件号也是L