我们公司有一个品种生物等效性试验临床批件下来了，准备开始做了，
　　新的注册管理办法第３７条规定，做临床试验前，应当将试验方案和其他资料报国家局备案．
　　请教各位一下我们这个做生物等效性试验的品种还需要备案吗？
　　了！
在国外临床研究指的就是临床试验，而在中国，药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，这是中国特色，所以生物等效性试验的备案程序和临床试验的一样，也不复杂，为什么不备案？
备案不备案省局、国家局都不会给任何已备案的证明，个人感觉只是形式，我们一般生物等效性不备案，其它如二期、三期临床试验备案。