各位兄弟姐妹们,我公司有一个产品,临床做完了,报生产时想增加一个包装(增加一个直接接触药品的包装),如瓶装,增加一个铝塑包装,该怎么做?
连同资料一起报药审中心啊!
或者先报瓶装的,等审批下来后,再报省局包装(铝塑包装)备案就可
同意一楼的
先报瓶装，批下来以后，报个补充申请，详见补充申请。
一起申报还是比较好的。
老包装的资料同常规要继续做稳定性试验（长期）。
新增加包装的资料要做加速和长期稳定性试验，同时在18号资料中要有新包装材料的标准和选择的理由。
省所检验可以只用一个包装。
一起申报还是比较好的。
老包装的资料同常规要继续做稳定性试验（长期）。
新增加包装的资料要做加速和长期稳定性试验，同时在18号资料中要有新包装材料的标准和选择的理由。
省所检验可以只用一个包装。
是啊
如果是增规格 还是批下来 做补充申请可以的