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口服液可以γ射线辐射灭菌吗

时间: 2008-09-19 01:18:47 作者: 来源: 字号:

不能

你没看见γ射线辐射源都是泡在水里的么
从灭菌作用看应该是可以的,但可能会影响含量变化。查到如下文献:

不同灭菌方法对脂宁口服液中有效成分含量的影响
摘 要:目的:研究脂宁口服液的最佳灭菌方法。方法:采用高效液相色谱法测定不同灭菌方法处理的脂宁口服液中有效成分2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯苷,大黄酚的含量。结果:巴氏灭菌法和100℃流通蒸汽灭菌法对脂宁口服液中所含主要有效成分含量的影响很小,而126℃热压灭菌法,^60Co辐照灭菌法分别降低该制剂中大黄酚,四羟基二苯乙烯苷的含量。结论:不同灭菌方法对制剂所含成分有不同影响,脂宁口服液宜采用巴氏灭菌法。

不同灭菌方法对脂宁口服液中有效成分含量的影响.pdf (115.58k)
^60Co—γ射线对医院制剂的辐照灭菌研究 一文亦用口服液做试验,可以达到灭菌效果。

^60Co—γ射线对医院制剂的辐照灭菌研究.pdf (55.81k)
楼上的不能只看文献啊..
残留如毛背心所说.
很难证明成分是不是改变了,卫生部曾经有个中药灭菌剂量标准〔卫药发1997第38号〕,里面到没说口服液可以,05版药典的学习资料里面就有一些药材用60Co照射后成分发生变化了.比如说大黄.
假如是玻璃瓶装的口服液的话,还会变色---------

最主要的问题,GMP认证人员面前你怎么解释的问题
γ射线对水的穿透性如何?
很弱??你看过一部电影吗?
就是核爆炸时?你可以躲在水里救命的
从科学角度来说是不应该用这种方法灭菌的。
水在伽马射线的作用下,会产生大量的超氧自由基, 超氧自由基会加速药物的氧化分解. 白酒行业在酒的陈化中曾采用过,后来因为从健康角度考虑( 辐照后的酒虽然能加速陈化,但大量的自由基会导致肠癌变.)被禁止使用了.
同时,伽马射线对水的穿透能力非常弱, 需要非常大的剂量率.
虽然国内的中药基本没有不用伽马射线灭菌的,在国外很多公司出于健康考虑,不接受采用射线灭菌的产品.
实践是检验真理的唯一标准。
即使是卫生部的中药灭菌剂量标准,它的理论依据也是一个问题。它做过辐射前后的中药材质量对比吗?更不用说现在的中药材质量标准也是一个大问题。

我认为如果要用γ射线对药品进行辐射灭菌,需要考虑进行以下研究:
1. 辐射前后的质量对比(特别是有关物质及方法验证)
2. 研究辐射后是否需要增加检测项目(如自由基、残留辐射)
3. 安全性试验、三致试验。
那口服固体制剂能用γ射线辐射灭菌吗?

很弱??你看过一部电影吗?
就是核爆炸时?你可以躲在水里救命的

借用的地盘用一下,有一抗生素微丸,有多个异构体,现发现微生物限度检查不合格,我用γ射线辐射行吗?
可 以,我以前拿过口服液去灭菌,10ml玻璃瓶,还让他们给出检测报告,我们对比一下,有效。
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