处方工艺结束后，即要到车间进行中放做工艺验证，制备稳定性样品。这个稳定性样品用来做质量研究和稳定性考察，各位大侠，这个思维是对的吧。
现在的问题是，具体到车间做样该制备多少呢？以前说是三批，每批10000，然后省所送样可以用稳定性样，也可以再制备，又是三批，又是10000，我的娘哦，哪里来的这些原料。
况且，现在公司车间忙的要死，安排作样很难，那么我想问问，现在制备稳定性样品还是要10000的量嘛，稳定性样应该可以送样吧。那如果要做一类二类的药，本来原料就很少，怎么可能做这么多哦！
省所送样再加上稳定性考察留样一万片能够吗，
问题之二是片面理解中试规模工艺研究的定义和目的，误认为只要产品的规模达到了一定的数量，如片剂达到了一万片即为中试规模。根据中试工艺研究的定义和目的可以知道，判断一个工艺是否达到了中试规模，主要是看该工艺是否真正模拟了大生产的实际情况，如设备、工艺流程、原材料的要求等，而所生产的样品数量仅是一个次要因素，并且样品数量也会随着品种的实际生产规模而变化，并不能所有的工艺都一概而论。根据ICHQ1A(R2)中的定义，中试规模的样品是指能够充分代表生产规模样品并模仿生产的实际情况而生产的样品。就固体口服制剂而言，其批量应为生产规模样品的十分之一或十万片（粒）（取其中的最大值）。例如，某片剂的工业化生产线的批量为一千万片，则中试规模的批量应为一百万片，而不是固定的十万片。这就进一步证明了判断中试规模的关键并不在于样品的数量。
送省所检验和稳定性留样用四可以同一批的。
如果你是在生产车间里生产，10000的批量多吗？在生产车间里10000的批量还真不知道是怎么样生产出来的。难道你们公司生产车间设备的最小量能达到10000的批量啊。算一下10000片X1g/片才是10kg，10kg的量能才你的生产车间的设备上生产吗。达不到设备的最小量，你所生产的工艺能是稳定的吗。所以按正规的做应该是可以生产三批，每批达到设备的最小量。
请看看07年注册管理办法吧！10000片的批量能做工艺验证吗！
问题之二是片面理解中试规模工艺研究的定义和目的，误认为只要产品的规模达到了一定的数量，如片剂达到了一万片即为中试规模。根据中试工艺研究的定义和目的可以知道，判断一个工艺是否达到了中试规模，主要是看该工艺是否真正模拟了大生产的实际情况，如设备、工艺流程、原材料的要求等，而所生产的样品数量仅是一个次要因素，并且样品数量也会随着品种的实际生产规模而变化，并不能所有的工艺都一概而论。根据ICHQ1A(R2)中的定义，中试规模的样品是指能够充分代表生产规模样品并模仿生产的实际情况而生产的样品。就固体口服制剂而言，其批量应为生产规模样品的十分之一或十万片（粒）（取其中的最大值）。例如，某片剂的工业化生产线的批量为一千万片，则中试规模的批量应为一百万片，而不是固定的十万片。这就进一步证明了判断中试规模的关键并不在于样品的数量。
中试规模的关键并不在于样品的数量，如果是这样的话，那么只要我只要保证中放的样品质量，保证样品收率，就可以了？
可不可以这么理解。
中试规模的关键并不在于样品的数量，如果是这样的话，那么只要我只要保证中放的样品质量，保证样品收率，就可以了？
可不可以这么理解。
请问07年注册管理办法中要求的是中试的数量，不是以前默认的10个处方量了吗？
我怎么没有看到啊？
你看dxy里多少工厂在打听中放的量啊（类似的讨论太多了，搜索一下就可以了），可以看出哪个公司踏踏实实去做工艺优化、工艺验证啊，大生产出来的东西和报临床的东西根本不一样在作药的圈子根本不是什么秘密。
将来新药都很贵，尤其是救命的，我也指望不了我们国家的医保了，万一将来亲戚朋友得了什么慢性的病，发个贴，私自问一下是是哪个战友研发的，按中国实际状况实验室做的药可能还有效一些（毕竟做过临床和稳定性），那种工艺放大后上市的商品说不定疗效大打折扣了呢？根据这个原理，病人家属托关系在实验室做样品，自产自销，或者买原料直接将加工费打到某曾经做过研发的战友的私人帐号上。这样病人省银子，战友私下里赚钱。
将来做个慢性病病人用药黑中介，诚信为本，靠口碑相传，生死由命。
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况且，现在公司车间忙的要死，安排作样很难，那么我想问问，现在制备稳定性样品还是要10000的量嘛，稳定性样应该可以送样吧。那如果要做一类二类的药，本来原料就很少，怎么可能做这么多哦！
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可不可以这么理解。
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