转发一个不错的帖子供大家学习学习
中国药企可以通过5个渠道进入美国市场0
在日前结束的"第十一届生物医药产业发展论坛"上，业内专家分析了非专利药市场的发展形势，并对国内非专利药企业如何开拓国际市场提出建议。 ;/FVL
二是在美国收购药厂以获得ANDA。其优点是速度快，缺点是成本大、收购后企业文化需要整合。 z:)'Zpy
三是将研发和编写ANDA资料外包给美国公司。其优点是ANDA归中国企业所有。缺点是成本高、风险大。 +gC><#YM
四是为美国制药公司提供药品委托加工(OEM)服务，实行"先达到cGMP、OEM要求，再申报ANDA"的策略。其优点是先期只需投入工厂的新建和改造费用，不需要投入人力、财力来开发新品种。缺点是投入大收益小，且发展将受到限制。 7m"K-I&,
五是国内优秀制药公司与美国本土公司合作，进行联合开发。合作的前提条件是国内企业不仅要得到国外机构的认证，还要得到国外企业的质量体系检查认可，而这些质量体系检查标准有不少是高于国外机构认证标准的。其优点是见效较快、成本低、风险小，有益于国内企业从合作研发中学习提高。缺点是双方的沟通交流不畅可能影响决策效率。 Fx0<E"8!d
RevivaBioPharmaceutics公司总裁钱敏建议，在国际市场寻找合作伙伴，首先要与真正能带来国际市场订单的外国公司合作，而不是和一些所谓的咨询公司合作。其次，至少有一条生产线或一个生产车间的非专利药生产条件能达到FDA的动态药品生产管理规范(cGMP)要求。第三，至少有一至两个具有一定技术创新的、国外专利还没有到期的非专利新药(以生物药为佳)获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准并上市，国内企业要拥有这种非专利新药的原料药和制剂的生产技术，这样才能获得订单，最终进入国际市场。