小弟昨天接到领导的任务，让我写一个药品说明书的安全性补充资料。
我查了一下，关于补充申请方面的28号令。

头几个到是没什么，就是这个6、7号资料，让附带药品的临床及药理方面的文献资料。无奈啊找了半天我也没有从档案室里查找到相关的东西，期刊文献数据库里也没有。求助大家怎么半啊？
2）再就是修改说明书以后，包材的标签等并没有涉及到修改，那么是否4号资料就不用修改了那？

在线等啊
我们单位几个药品说明书的安全性补充资料都没6、7号资料

*19．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
　　*20．可提供文献资料。
也可以不提供吧...

修改说明书以后，包材的标签等并没有涉及到修改，4号资料就不用修改了

个人意见。请前辈指正......
十分感谢你的帮助！~
修改说明书以后，包材的标签等并没有涉及到修改，4号资料就不用修改了。
象这方面，我并没有明确看到相关说明及解释，所以在操作的时候实在是不方便啊
呵呵...
大家相互学习...