牛磺酸属于人体需要的一种氨基酸，且水溶性良好，无毒副作用，是否可以免做生物等效性试验？个人觉得按已有国家标准药品研究的指导原则应该可以。在临床批件下来的情况下还可以申请减免临床研究吗？如果需要做，我们有四个规格，有一个规格辅料成分和其它的不一样，我们是否做两个规格就可以了呢？
没有作过的吗
如果是固体制剂，需要做生物等效性试验，
而且每个规格都需要做生物等效。
如果是固体制剂和用工艺控制质量的，需要做生物等效性试验，
而且每个规格都需要做生物等效。
不需要做!但要申请免做!我04年报的05都已批!在生产呢!
大家，我们决定先申请免做
已有国家标准化学药品研究技术指导原则:
对于在水中易溶的药物加上水溶性辅料制成的可溶颗粒、泡腾颗粒等，如溶化性检查符合《中国药典》附录规定，一般可以不进行人体生物等效性试验。
很明显是不用做了