中药新药研究过程中要求做中试研究,而且要求做3-5批,请问每批中试的具体投料量是多少处方量?生产又是多少处方量,有具体规定吗?
一般中试是三批,每批量为10000的量。
根据具体品种定规模的大小,有个别品种一次也产不了一万,中试量肯定用不了那么多。如果针对你申报品种你的设备(以片剂为例)一次最大能产100万片,那么大中小规模可定要根据你的最小运转规模设备而定。
中试是为了摸索将来的生产参数,所以还是以自己的需要来定。
还有就是省局常有自己的规定,各省都不相同,所以还得咨询下各省局注册处、安监处。
这个问题困扰大家比较多,在SFDA咨询较多,但都没有确定性的答案,这种问题属于自己根据实际情况把握。
一般中试是三批,每批量为10000的量。
根据具体品种定规模的大小,有个别品种一次也产不了一万,中试量肯定用不了那么多。如果针对你申报品种你的设备(以片剂为例)一次最大能产100万片,那么大中小规模可定要根据你的最小运转规模设备而定。
中试是为了摸索将来的生产参数,所以还是以自己的需要来定。
还有就是省局常有自己的规定,各省都不相同,所以还得咨询下各省局注册处、安监处。
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