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咪达唑仑注射液是否可以仿制

时间: 2008-09-19 01:08:37 作者: 来源: 字号:
请教各位老师,咪达唑仑注射液是否可以仿制?
可以啊!
因该可以申报。国内首家批准生产徐州恩华。宜昌人福2006批准上市(按防仿制报)。另外该产品有多家进口,没有产品行政保护。
徐州恩华于98年已经批准上市了。宜昌人福药业2005年申请仿制,2006批准上市。推测产品无相关行政保护。
从本品说明书
【剂量】1、手术前用药:成人0.07-0.1mg/kg体重,肌肉注射.2、全麻诱导:成人0.15-0.3mg/kg体重,缓慢静注.3、局部麻醉下进行诊断或手术时辅助治疗:成人1.5-2mg,缓慢静注.为麻醉用药,属于四类监管品种(麻醉、精神、毒、放),要不要省局的立项批件?
以上仅作参考 。
按注册法规可以,但该品属于管制药品,在研制前需向安监进行立项申报,现在已有多家上市,所以估计不会再允许立项了。
定点生产吧

按注册法规可以,但该品属于管制药品,在研制前需向安监进行立项申报,现在已有多家上市,所以估计不会再允许立项了。

1 、特药的立项与全国布点国家有严格的政策管制
2、目前咪达唑仑有片、注射剂,国外还有糖浆等
3、本品目前有多家上市印度的、罗士的、恩华、人福等
4、如果以前没有立项过特药,现在最好不要做。
5、特药立项的复杂程度比新药开发更难。
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