来源: 中国医药报
浙江日升昌药业成功跨越FDA“门槛”纪实
1953年，一个由硫酸多粘菌素B、硫酸新霉素、杆菌肽、盐酸利多卡因4种组分组成的复方多粘菌素B软膏被美国的一位外科医生用于临床治疗烧伤后的细菌感染，并取得了非常好的临床效果。后来，这种软膏作为OTC产品，在欧美发达国家应用了半个多世纪。2006年，浙江日升昌药业有限公司自主研发的国家三类新药——复方多粘菌素B软膏在国内独家上市，并一举通过美国FDA认证，将该产品成功地打入了美国市场。
高水准的研究团队
上个世纪90年代，浙江东阳吴宁联合生物技术研究所从事生物工程研究的傅龙云从朋友那里得到一个礼物——从国外带来的复方多粘菌素B软膏。此后，每当活泼好动的儿子有个“磕磕碰碰”，傅龙云就给他涂上一点这种软膏，很快他发现，即使伤口很严重，只要涂上这个软膏，不但可以止痛，而且伤口愈合的速度也比以前快，还不留什么疤痕。从事药物研发多年的傅龙云敏锐地发现，这应该是一个在国内市场大有前景的药物。于是，他和他的研究团队开始对这个药进行临床前研究。
在研究复方多粘菌素B之前，傅龙云已经在干扰素和基因治疗药物研究方面颇有建树。他的合作伙伴们也大都是这个领域的专家。因此，对于复方多粘菌素B的开发研究，他们信心满怀。从2001年2月开始研究，到2003年5月申请进行国内临床研究，傅龙云和他的团队用不到3年的时间，就完成了复方多粘菌素B基质配方和工艺标准的研究，并顺利申请到国内临床研究批文。
高起点的科研思路
依照抗菌药物临床应用原则，应尽早作病原学诊断，即进行细菌药敏试验，并按药敏试验结果，选用适宜的抗菌药物。但皮肤轻度创伤或感染的患者，一般不会去医院就诊，难以对其进行病原菌分离鉴别与药敏试验。因此，作为皮肤创伤与轻度细菌感染的非处方用药，不仅应具备广谱抗菌特性，而且必须考虑皮肤与黏膜局部用药可能引起耐药性产生的问题。在组方时，应选用抗菌谱广、抗菌作用强、不易产生诱导耐药的抗菌药物，并尽量避开全身给药的一线药物。
而复方多粘菌素B软膏由3种抗生素组成复方，不仅提供了互补的抗菌谱，使抗菌范围扩大，覆盖了绝大部分的皮肤细菌感染病原菌，而且由于抗生素间的协同和叠加效应，使抗菌作用增强。另外，由于复方制剂中含有局中麻醉剂利多卡因，在防治皮肤细菌感染的同时，还对皮肤局部创伤具有止痛作用。为了使临床研究有高的起点，傅龙云选择了北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院、第二军医大学附属长海医院以及浙江大学医学院第一和第二附属医院等在国内皮肤科领域较为知名的大医院进行多中心、随机双盲、平行对照的临床研究。经过一年的研究，科研人员证实，复方多粘菌素B软膏治疗细菌性皮肤病的临床疗效和细菌学疗效显著，且安全性高。同时，研究人员还完成了稳定性加速试验、长期试验。结果发现，复方多粘菌素B稳定性加速试验6个月、长期试验12个月的各项考察指标均无变化，产品质量稳定。
高标准的管理理念
起初，作为研究者的傅龙云想把他们的研究成果卖给其他厂商，也确有独具慧眼的商家前来接洽，并开出了不菲的价格。但是，毕竟是自己几年攻关孕育的结晶，傅龙云思来想去还是舍不得将其交给别人。
2004年，傅龙云成立了浙江日升昌药业有限公司。2006年，日升昌药业有限公司取得了药品生产许可证。不久，美国8大药品流通商之一的PSS公司在互联网上看到了日升昌药业的信息，并与他们取得了联系。在参观了日升昌的厂房和生产车间、与其团队进行了面对面的交流之后，美国公司被他们表现出的专业水准和研发水平所折服，很快与之合作在FDA注册备案。2007年3月，日升昌药业一举顺利通过了FDA的GMP认证，并将首批价值100万元的复方多粘菌素B软膏发往美国。而PSS公司又与其签订了长期合作的合同。
一个负责任的公司，一个有发展的公司，无一不把质量和诚信当作是企业的生存之本，日升昌也不例外。一次，发往美国的货物已经出厂，而检验人员却突然发现货物中有几盒药物的批号由于打码机故障而出现了差错，如果将这样的货物发到美国，对公司和国家的信誉都将产生不良影响。当时已经是午夜时分，公司的员工们连夜追上已经快要到海关的货车，把有问题的货物换了回来。
让国人享受到最新最好的医疗服务是傅龙云研制药物的终极目标，也是他创业的乐趣。2008年，浙江日升昌药业将联手中华医学会，推出系统培训计划，为国内医师提供细菌性皮肤病治疗的新知识、新经验，以提高临床对细菌性皮肤病的用药水平。日升昌药业更希望，复方多粘菌素B软膏这个在欧美国家取得很好疗效的药物，能更好地服务于国人。
是作为OTC药品么？
没有看到这样的信息。。。。。。
由谁能提供么？
浙江日升昌药业成功跨越FDA“门槛”纪实
1953年，一个由硫酸多粘菌素B、硫酸新霉素、杆菌肽、盐酸利多卡因4种组分组成的复方多粘菌素B软膏被美国的一位外科医生用于临床治疗烧伤后的细菌感染，并取得了非常好的临床效果。后来，这种软膏作为OTC产品，在欧美发达国家应用了半个多世纪。2006年，浙江日升昌药业有限公司自主研发的国家三类新药——复方多粘菌素B软膏在国内独家上市，并一举通过美国FDA认证，将该产品成功地打入了美国市场。
高水准的研究团队
上个世纪90年代，浙江东阳吴宁联合生物技术研究所从事生物工程研究的傅龙云从朋友那里得到一个礼物——从国外带来的复方多粘菌素B软膏。此后，每当活泼好动的儿子有个“磕磕碰碰”，傅龙云就给他涂上一点这种软膏，很快他发现，即使伤口很严重，只要涂上这个软膏，不但可以止痛，而且伤口愈合的速度也比以前快，还不留什么疤痕。从事药物研发多年的傅龙云敏锐地发现，这应该是一个在国内市场大有前景的药物。于是，他和他的研究团队开始对这个药进行临床前研究。
在研究复方多粘菌素B之前，傅龙云已经在干扰素和基因治疗药物研究方面颇有建树。他的合作伙伴们也大都是这个领域的专家。因此，对于复方多粘菌素B的开发研究，他们信心满怀。从2001年2月开始研究，到2003年5月申请进行国内临床研究，傅龙云和他的团队用不到3年的时间，就完成了复方多粘菌素B基质配方和工艺标准的研究，并顺利申请到国内临床研究批文。
高起点的科研思路
依照抗菌药物临床应用原则，应尽早作病原学诊断，即进行细菌药敏试验，并按药敏试验结果，选用适宜的抗菌药物。但皮肤轻度创伤或感染的患者，一般不会去医院就诊，难以对其进行病原菌分离鉴别与药敏试验。因此，作为皮肤创伤与轻度细菌感染的非处方用药，不仅应具备广谱抗菌特性，而且必须考虑皮肤与黏膜局部用药可能引起耐药性产生的问题。在组方时，应选用抗菌谱广、抗菌作用强、不易产生诱导耐药的抗菌药物，并尽量避开全身给药的一线药物。
而复方多粘菌素B软膏由3种抗生素组成复方，不仅提供了互补的抗菌谱，使抗菌范围扩大，覆盖了绝大部分的皮肤细菌感染病原菌，而且由于抗生素间的协同和叠加效应，使抗菌作用增强。另外，由于复方制剂中含有局中麻醉剂利多卡因，在防治皮肤细菌感染的同时，还对皮肤局部创伤具有止痛作用。为了使临床研究有高的起点，傅龙云选择了北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院、第二军医大学附属长海医院以及浙江大学医学院第一和第二附属医院等在国内皮肤科领域较为知名的大医院进行多中心、随机双盲、平行对照的临床研究。经过一年的研究，科研人员证实，复方多粘菌素B软膏治疗细菌性皮肤病的临床疗效和细菌学疗效显著，且安全性高。同时，研究人员还完成了稳定性加速试验、长期试验。结果发现，复方多粘菌素B稳定性加速试验6个月、长期试验12个月的各项考察指标均无变化，产品质量稳定。
高标准的管理理念
起初，作为研究者的傅龙云想把他们的研究成果卖给其他厂商，也确有独具慧眼的商家前来接洽，并开出了不菲的价格。但是，毕竟是自己几年攻关孕育的结晶，傅龙云思来想去还是舍不得将其交给别人。
2004年，傅龙云成立了浙江日升昌药业有限公司。2006年，日升昌药业有限公司取得了药品生产许可证。不久，美国8大药品流通商之一的PSS公司在互联网上看到了日升昌药业的信息，并与他们取得了联系。在参观了日升昌的厂房和生产车间、与其团队进行了面对面的交流之后，美国公司被他们表现出的专业水准和研发水平所折服，很快与之合作在FDA注册备案。2007年3月，日升昌药业一举顺利通过了FDA的GMP认证，并将首批价值100万元的复方多粘菌素B软膏发往美国。而PSS公司又与其签订了长期合作的合同。
一个负责任的公司，一个有发展的公司，无一不把质量和诚信当作是企业的生存之本，日升昌也不例外。一次，发往美国的货物已经出厂，而检验人员却突然发现货物中有几盒药物的批号由于打码机故障而出现了差错，如果将这样的货物发到美国，对公司和国家的信誉都将产生不良影响。当时已经是午夜时分，公司的员工们连夜追上已经快要到海关的货车，把有问题的货物换了回来。
让国人享受到最新最好的医疗服务是傅龙云研制药物的终极目标，也是他创业的乐趣。2008年，浙江日升昌药业将联手中华医学会，推出系统培训计划，为国内医师提供细菌性皮肤病治疗的新知识、新经验，以提高临床对细菌性皮肤病的用药水平。日升昌药业更希望，复方多粘菌素B软膏这个在欧美国家取得很好疗效的药物，能更好地服务于国人。
是作为OTC药品么？
没有看到这样的信息。。。。。。
由谁能提供么？