请教大侠，国家对含有盐酸伪麻黄碱的复方制剂进行仿制有什么限制？是不是有家数的限制？
没有，只是需要到监督部门办理备按手续才能获得原料，而且原料的保管和使用有严格的要求
麻黄素管理办法
第三章 购销和使用管理
第十五条 国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担
本辖区麻黄素的供应，其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。
第十六条 麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第十七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年十月底前将本辖区麻黄素年度
需求计划汇总后报国家药品监督管理局。
第十八条 经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。
第十九条 购销麻黄素实行购用证明(附件二)和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级
药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购
用证明，方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。因故未购买
的，须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明退回原发证单位。
第二十条 麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业，严禁直接销售给麻
黄素的使用单位。麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证
明购买麻黄素。麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证
明，在内销计划中核销。
第二十一条 购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应
报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。
第二十二条 麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一
证一次使用有效，购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明（含出口购用证明）。
第二十三条 麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明，
严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。
第二十四条 麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。
第二十五条 麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应
各级医疗单位使用。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过七日常用量，处方留存
两年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。
第二十六条 供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单
位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。
第二十七条 麻黄素经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报麻黄素调进、
调出以及库存的数量。各省级药品监督管理部门每年七月底和一月底前将上半年和上一年度
调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。
先看看国家的有关规定：
1、《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）
2、麻黄素管理办法（试行）（局令第12号）
然后我想应该咨询一下省局具体的购买申请办法了：
北京局的程序是：
许可项目名称： 第一类药品类易制毒化学品购买许可证核发
编号： 38-24-03
法定实施主体： 北京市药品监督管理局
依据：
《易制毒化学品管理条例》（ 中华人民共和国国务院令第 445 号 第十四条、第十五条）
收费标准： 不收费
时限： 自受理之日起 10 个工作日（不含送达时间）
受理范围： 本市行政区域内第一类药品类易制毒化学品购买许可证核发市药品监督局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人需提交以下申请材料：
1 ．《第一类药品类易制毒化学品购用申请表》；
2 ．《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》或《卫生许可证》或《药品经营许可证》及《药品 GMP 证书》或《药品 GSP 证书》复印件及相关证明性文件（科研教学单位可不提供）；
3 ．工商行政管理部门核发的《营业执照》或《事业单位法人证书》复印件；
4 ．供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件（自北京市辖区内经国家食品药品监督管理局批准的定点生产、经营单位购买可不提供）；
5 ．购买方合法用途证明性文件；
6 ．购买数量的依据及相应计算或产生过程；
7 ．购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图；
8 ．购买方相应购进、验收、检查、保管、发放、使用、销售、出入库、安全保卫管理制度；
9 ．再次购买的还须提供上次购买、使用记录及凭证复印件；
10 、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（ 1 ）所提交的申请材料清单；
（ 2 ）经营企业承担相应法律责任的承诺。
11 、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
12 、按申请材料顺序制作目录。
标准：
1 、申请材料应完整、清晰， 要求签字的须签字，每份加盖单位公章。 使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2 、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3 、核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
4 、核对申请单位填报的表格，编写的申报材料是否为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料是否清楚、整洁；
5 、核对每份申报材料是否加盖单位公章，所有申报材料左页边距是否大于 20mm （用于装订）；
6 、核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件一致、是否清晰。
岗位责任人： 市药品监督局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1 、按照标准查验申请材料。
2 、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3 、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并填写《行政许可移送表（一）》上部，于当日将申请材料转安全监管处；安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于 3 日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在《行政许可移送表（一）》下部签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时间。
4 、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
5 、《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖北京市药品监督管理局受理专用章，注明日期；《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。
时限 ： 2 个工作日
二、 审核
标准：
1 、购买方资质及相关证明性文件符合要求；
2 、购买方购买用途合法证明性文件；
3 、购买数量合法、合理；
4 、购进方具备与购买品种、数量相适应的仓储、安全保卫措施；
5 、制定的各项制度符合要求；
6 、上一次购买、使用凭证完整、无误。
岗位责任人 ：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按审核标准对申请材料进行审核。
（二）现场检查
对需进行现场检查的单位由安全监管处组织监督人员 2 名以上（含 2 人）对企业进行现场检查，填写《监督检查记录》并签字，申请人应当场签字确认。
（三）审核意见
1 ．符合标准的，提出准予许可的审核意见。
2 ．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。
时限： 3 个工作日
三、复审
标准：
1 、程序是否符合规定要求；
2 、是否在规定时限内完成；
3 、资料审查意见的确认。
岗位责任人： 安全监管处主管处长
岗位职责及权限：
1 ．按照复审标准进行复审。
2 ．同意审核人员意见的，提出复审意见。将申请材料转交审定人员。
3 ．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并交与审定人员。
时限： 3 个工作日
四、审定
标准：
1 、对复审意见的确认；
2 、签发审定意见。
岗位责任人： 市药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
1 ．按照审定标准进行审定。
2 ．同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料转 转安全监管处审核人员 。
3 ． 不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《审批流程表（一）》，与申请材料一并转安全监管处审核人员。
时限： 2 个工作日
五、行政许可决定
标准：
1 、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2 、全套申请材料符合规定要求；
3 、制作的《购用证明》 内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局特殊药品管理专用章准确、无误；
4 、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
5 、留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人： 安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1 、制作《购用证明》加盖 北京市药品监督管理局特殊药品管理专用章， 或制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章，填写《审批流程表（一）》，移交受理办送达窗口人员，双方在《行政许可移送表（二）》下部签字。
2 、装订成册，立卷归档。
六、送达
标准：
1 ．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《购用证明》或《不予行政许可决定书》 ；
2 ．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
岗位责任人： 市 药品监督局（分局）送达窗口人员
时限： 10 个工作日
拿到了《购用证明》再去买原料吧！不过我想在向药监局申请之前最好先联系一下供应商，确定人家愿意卖给你，当然还有价格！
不知道说的对不对，请达者指教！
没有，只是需要到监督部门办理备按手续才能获得原料，而且原料的保管和使用有严格的要求
麻黄素管理办法
第三章 购销和使用管理
第十五条 国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担
本辖区麻黄素的供应，其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。
第十六条 麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第十七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年十月底前将本辖区麻黄素年度
需求计划汇总后报国家药品监督管理局。
第十八条 经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。
第十九条 购销麻黄素实行购用证明(附件二)和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级
药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购
用证明，方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。因故未购买
的，须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明退回原发证单位。
第二十条 麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业，严禁直接销售给麻
黄素的使用单位。麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证
明购买麻黄素。麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证
明，在内销计划中核销。
第二十一条 购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应
报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。
第二十二条 麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一
证一次使用有效，购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明（含出口购用证明）。
第二十三条 麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明，
严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。
第二十四条 麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。
第二十五条 麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应
各级医疗单位使用。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过七日常用量，处方留存
两年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。
第二十六条 供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单
位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。
第二十七条 麻黄素经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报麻黄素调进、
调出以及库存的数量。各省级药品监督管理部门每年七月底和一月底前将上半年和上一年度
调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。
先看看国家的有关规定：
1、《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）
2、麻黄素管理办法（试行）（局令第12号）
然后我想应该咨询一下省局具体的购买申请办法了：
北京局的程序是：
许可项目名称： 第一类药品类易制毒化学品购买许可证核发
编号： 38-24-03
法定实施主体： 北京市药品监督管理局
依据：
《易制毒化学品管理条例》（ 中华人民共和国国务院令第 445 号 第十四条、第十五条）
收费标准： 不收费
时限： 自受理之日起 10 个工作日（不含送达时间）
受理范围： 本市行政区域内第一类药品类易制毒化学品购买许可证核发市药品监督局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人需提交以下申请材料：
1 ．《第一类药品类易制毒化学品购用申请表》；
2 ．《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》或《卫生许可证》或《药品经营许可证》及《药品 GMP 证书》或《药品 GSP 证书》复印件及相关证明性文件（科研教学单位可不提供）；
3 ．工商行政管理部门核发的《营业执照》或《事业单位法人证书》复印件；
4 ．供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件（自北京市辖区内经国家食品药品监督管理局批准的定点生产、经营单位购买可不提供）；
5 ．购买方合法用途证明性文件；
6 ．购买数量的依据及相应计算或产生过程；
7 ．购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图；
8 ．购买方相应购进、验收、检查、保管、发放、使用、销售、出入库、安全保卫管理制度；
9 ．再次购买的还须提供上次购买、使用记录及凭证复印件；
10 、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（ 1 ）所提交的申请材料清单；
（ 2 ）经营企业承担相应法律责任的承诺。
11 、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
12 、按申请材料顺序制作目录。
标准：
1 、申请材料应完整、清晰， 要求签字的须签字，每份加盖单位公章。 使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2 、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3 、核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
4 、核对申请单位填报的表格，编写的申报材料是否为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料是否清楚、整洁；
5 、核对每份申报材料是否加盖单位公章，所有申报材料左页边距是否大于 20mm （用于装订）；
6 、核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件一致、是否清晰。
岗位责任人： 市药品监督局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1 、按照标准查验申请材料。
2 、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3 、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并填写《行政许可移送表（一）》上部，于当日将申请材料转安全监管处；安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于 3 日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在《行政许可移送表（一）》下部签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时间。
4 、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
5 、《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖北京市药品监督管理局受理专用章，注明日期；《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。
时限 ： 2 个工作日
二、 审核
标准：
1 、购买方资质及相关证明性文件符合要求；
2 、购买方购买用途合法证明性文件；
3 、购买数量合法、合理；
4 、购进方具备与购买品种、数量相适应的仓储、安全保卫措施；
5 、制定的各项制度符合要求；
6 、上一次购买、使用凭证完整、无误。
岗位责任人 ：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按审核标准对申请材料进行审核。
（二）现场检查
对需进行现场检查的单位由安全监管处组织监督人员 2 名以上（含 2 人）对企业进行现场检查，填写《监督检查记录》并签字，申请人应当场签字确认。
（三）审核意见
1 ．符合标准的，提出准予许可的审核意见。
2 ．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。
时限： 3 个工作日
三、复审
标准：
1 、程序是否符合规定要求；
2 、是否在规定时限内完成；
3 、资料审查意见的确认。
岗位责任人： 安全监管处主管处长
岗位职责及权限：
1 ．按照复审标准进行复审。
2 ．同意审核人员意见的，提出复审意见。将申请材料转交审定人员。
3 ．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并交与审定人员。
时限： 3 个工作日
四、审定
标准：
1 、对复审意见的确认；
2 、签发审定意见。
岗位责任人： 市药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
1 ．按照审定标准进行审定。
2 ．同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料转 转安全监管处审核人员 。
3 ． 不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《审批流程表（一）》，与申请材料一并转安全监管处审核人员。
时限： 2 个工作日
五、行政许可决定
标准：
1 、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2 、全套申请材料符合规定要求；
3 、制作的《购用证明》 内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局特殊药品管理专用章准确、无误；
4 、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
5 、留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人： 安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1 、制作《购用证明》加盖 北京市药品监督管理局特殊药品管理专用章， 或制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章，填写《审批流程表（一）》，移交受理办送达窗口人员，双方在《行政许可移送表（二）》下部签字。
2 、装订成册，立卷归档。
六、送达
标准：
1 ．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《购用证明》或《不予行政许可决定书》 ；
2 ．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
岗位责任人： 市 药品监督局（分局）送达窗口人员
时限： 10 个工作日
拿到了《购用证明》再去买原料吧！不过我想在向药监局申请之前最好先联系一下供应商，确定人家愿意卖给你，当然还有价格！
不知道说的对不对，请达者指教！