GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

关于《新药和生产技术转让》的建议

时间: 2008-09-19 01:01:35 作者: 来源: 字号:
生产技术转让是国家继资产重组后的产业重要政策,其目的让大的做大,让小的做死,对未来制药行业有着深远影响,但该征求意见稿仍有以下不足,欢迎大家讨论,为行业发展作出一点贡献。
建议生产技术转让由各省局组织进行审评、国家局审批,抽检三批复核合格即可。原因:1、国家审评人力资源宝贵,现有的审批都不能按时完成,生产技术转让审评工作量巨大,其申请数量远大于仿制药申请,同时药审中心还有近3万个待审品种,完成这么大的工作就目前言是不可能的。2、现有的审评时间过长,导致企业投资收益慢,企业为增加生产技术转让,往往会加设备、厂房等投资,在目前行业产能过剩的情况下,容易加深行业投资浪费。3、企业是责任承担主体,企业承担着药品安全性、药品质量等问题的责任,而过多过繁的要求,往往是申报造假的主要原因。3、应充分平衡省局和国家局的权力,国家局太累,省局又没权,国家局应将重点放在监督上。
其实,本人强烈支持这一政策,批准文号作为企业的资源,属于企业资产的一部份,其买卖都应受到法律的保护,其行为应看市场自我调节的行为,而不应通过行政手段强加限制,现在国家局总算转变过来了,必竟我们国家是市场经济,而不是计划经济。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表