关于使用过期辅料生产制剂应如何定论呢？
同是使用过期辅料，1、检验合格；2、检验不合格（或未过期但已经不合格）？请问这两种情况SFDA应该如何处理呢？
按劣药论处。《药品管理法》第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。”第四十九条规定“……有下列情形之一的药品，按劣药论处：……（三）超过有效期的…… （六）其他不符合药品标准规定的。”
依照你所说的情形，过期辅料首先就已经不符合药用要求（与习用辅料但是没有药用标准不同，历史原因），无论检验合格与否，从第十一条上来说就通不过了。但是你所说的情形又不符合药品管理法中对于假药的定义，因此个人认为应当按照劣药论处。
同意楼上的说法
请教楼上zcgkiller一个问题：
辅料有效期5年，比如2009年1月过期，
成品有效期2年：2010年1月过期
这种情况是怎么算的？望指教，
请教楼上zcgkiller一个问题：
辅料有效期5年，比如2009年1月过期，
成品有效期2年：2010年1月过期
这种情况是怎么算的？望指教，
按劣药论处。《药品管理法》第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。”第四十九条规定“……有下列情形之一的药品，按劣药论处：……（三）超过有效期的…… （六）其他不符合药品标准规定的。”
依照你所说的情形，过期辅料首先就已经不符合药用要求（与习用辅料但是没有药用标准不同，历史原因），无论检验合格与否，从第十一条上来说就通不过了。但是你所说的情形又不符合药品管理法中对于假药的定义，因此个人认为应当按照劣药论处。
不太明白你的意思？请再说详细些
请 ----流浪天涯的流氓----- 具体说一下不同意的原因好吗
也可以供我们讨论下，.......
辅料有效期5年，2009年1月过期。
成品有效期2年：2010年1月过期
我的理解是：辅料有效期是5年。
成品有效期2年，要按主药的有效期计算成品有效期，
这时辅料处于次要地位。
另一个问题出现了：比如：辅料有效期5年，2009年1月过期。我在2008.1使用，但是成品的有效期是2年，也就是2010.1。 这时：辅料已过期。该怎么处理呢？
大悟：wanjiul 是不是跟我说的一个意思？
请继续讨论.....
^_^
我意思和楼上的一样，望高手指点。特别是zcgkiller这样的战友
在中国，过了有效期的物料，千万不要使用，否则后患无穷，哪怕经过检验是合格的，这是国内现状，监管水平低而且死板，没办法解释，尤其是明确标明有效期限的不要心存侥幸。事实上，有效期只是一个相对安全保证期，并不是绝对的，实验表明，好多辅料可以再用上一个有效期，否则已近效期的辅料在制剂的效期内怎么说，国外用稳定性数据予以证明，提倡复验期，复验合格仍可使用，具体能用多长时间依据稳定性数据和相关研究。总之，这个问题不是技术问题，是法规问题。
在中国，过了有效期的物料，千万不要使用，否则后患无穷，哪怕经过检验是合格的，这是国内现状，监管水平低而且死板，没办法解释，尤其是明确标明有效期限的不要心存侥幸。事实上，有效期只是一个相对安全保证期，并不是绝对的，实验表明，好多辅料可以再用上一个有效期，否则已近效期的辅料在制剂的效期内怎么说，国外用稳定性数据予以证明，提倡复验期，复验合格仍可使用，具体能用多长时间依据稳定性数据和相关研究。总之，这个问题不是技术问题，是法规问题。
第四十九条 （六）其他不符合药品标准规定的。
不知道使用过期的辅料算不算在其他里...
^_^
我意思是说辅料的有效期是指：在使用辅料的时候未过有效期就OK还是在成品的有效期间辅料需一直处于有效状态
第四十九条 （六）其他不符合药品标准规定的。
不知道使用过期的辅料算不算在其他里...
^_^
zcgkiller
，这个困扰我很久的问题解决了，
各位！还想知道像这种情况该SFDA如何查处呢？
辅料应该是保质期，没有药效哪来有效期。
在保质期内使用肯定没有问题，别说辅料，原料药有效期2年，其制剂有效期两年的情况也有，没有问题。法规没有明确规定，原辅料投入生产后，其存在状态都发生了改变，谁也不能说你这样不行。
但有一点，你要确认这样做出来成品有效期内不变质。GMP的精神是，产品的质量是保证生产过程达到设计要求，只要你认为现存辅料达到你设定的使用标准，而这标准能保证成品设定的质量，就可以用。
过保质期最好就别使用，不管合格不合格，这点wzhzhb说的很有道理。
同是使用过期辅料，1、检验合格；2、检验不合格（或未过期但已经不合格）？请问这两种情况SFDA应该如何处理呢？
按劣药论处。《药品管理法》第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。”第四十九条规定“……有下列情形之一的药品，按劣药论处：……（三）超过有效期的…… （六）其他不符合药品标准规定的。”
依照你所说的情形，过期辅料首先就已经不符合药用要求（与习用辅料但是没有药用标准不同，历史原因），无论检验合格与否，从第十一条上来说就通不过了。但是你所说的情形又不符合药品管理法中对于假药的定义，因此个人认为应当按照劣药论处。
同意楼上的说法
请教楼上zcgkiller一个问题：
辅料有效期5年，比如2009年1月过期，
成品有效期2年：2010年1月过期
这种情况是怎么算的？望指教，
请教楼上zcgkiller一个问题：
辅料有效期5年，比如2009年1月过期，
成品有效期2年：2010年1月过期
这种情况是怎么算的？望指教，
按劣药论处。《药品管理法》第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。”第四十九条规定“……有下列情形之一的药品，按劣药论处：……（三）超过有效期的…… （六）其他不符合药品标准规定的。”
依照你所说的情形，过期辅料首先就已经不符合药用要求（与习用辅料但是没有药用标准不同，历史原因），无论检验合格与否，从第十一条上来说就通不过了。但是你所说的情形又不符合药品管理法中对于假药的定义，因此个人认为应当按照劣药论处。
不太明白你的意思？请再说详细些
请 ----流浪天涯的流氓----- 具体说一下不同意的原因好吗
也可以供我们讨论下，.......
辅料有效期5年，2009年1月过期。
成品有效期2年：2010年1月过期
我的理解是：辅料有效期是5年。
成品有效期2年，要按主药的有效期计算成品有效期，
这时辅料处于次要地位。
另一个问题出现了：比如：辅料有效期5年，2009年1月过期。我在2008.1使用，但是成品的有效期是2年，也就是2010.1。 这时：辅料已过期。该怎么处理呢？
大悟：wanjiul 是不是跟我说的一个意思？
请继续讨论.....
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在中国，过了有效期的物料，千万不要使用，否则后患无穷，哪怕经过检验是合格的，这是国内现状，监管水平低而且死板，没办法解释，尤其是明确标明有效期限的不要心存侥幸。事实上，有效期只是一个相对安全保证期，并不是绝对的，实验表明，好多辅料可以再用上一个有效期，否则已近效期的辅料在制剂的效期内怎么说，国外用稳定性数据予以证明，提倡复验期，复验合格仍可使用，具体能用多长时间依据稳定性数据和相关研究。总之，这个问题不是技术问题，是法规问题。
在中国，过了有效期的物料，千万不要使用，否则后患无穷，哪怕经过检验是合格的，这是国内现状，监管水平低而且死板，没办法解释，尤其是明确标明有效期限的不要心存侥幸。事实上，有效期只是一个相对安全保证期，并不是绝对的，实验表明，好多辅料可以再用上一个有效期，否则已近效期的辅料在制剂的效期内怎么说，国外用稳定性数据予以证明，提倡复验期，复验合格仍可使用，具体能用多长时间依据稳定性数据和相关研究。总之，这个问题不是技术问题，是法规问题。
第四十九条 （六）其他不符合药品标准规定的。
不知道使用过期的辅料算不算在其他里...
^_^
我意思是说辅料的有效期是指：在使用辅料的时候未过有效期就OK还是在成品的有效期间辅料需一直处于有效状态
第四十九条 （六）其他不符合药品标准规定的。
不知道使用过期的辅料算不算在其他里...
^_^
zcgkiller
，这个困扰我很久的问题解决了，
各位！还想知道像这种情况该SFDA如何查处呢？
辅料应该是保质期，没有药效哪来有效期。
在保质期内使用肯定没有问题，别说辅料，原料药有效期2年，其制剂有效期两年的情况也有，没有问题。法规没有明确规定，原辅料投入生产后，其存在状态都发生了改变，谁也不能说你这样不行。
但有一点，你要确认这样做出来成品有效期内不变质。GMP的精神是，产品的质量是保证生产过程达到设计要求，只要你认为现存辅料达到你设定的使用标准，而这标准能保证成品设定的质量，就可以用。
过保质期最好就别使用，不管合格不合格，这点wzhzhb说的很有道理。