各位大侠:
请教下,95%的一个化合物(天然产物中提取得到),5%左右的杂质可能为三萜类的物质,这个纯度可以直接去开发新药吗?做了药剂之后,别人会承认吗?
请在站内留言或发邮件给我建议,!
邮箱地址:##########@yahoo.com.cn
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新区规试行期特别提醒：
1类新药？
是呀,想往这方向开发,您有什么好建议?
如果按照中药一类的话，纯度是可以了。按照化学药品报，还不行！
那请问一下,按化学药品申报一类的话要什么样的纯度,98%以上还是.......
按天然药物申报就可以了，主要是立项、疗效、安全等的问题，进行新药申报需要许多的资金支持才行，你现在得到单体，才是万里长征的第一步。
楼上的,了.
不能简单说95%不可以，98%就可以等等，要看你的每剂用量里杂质的含量是多少，所谓的杂质都是什么，分别是多少，分别有什么副作用，你针对的适应症适应人群是什么，看综合的风险/效益比是否可以接受，等等。
化药要98。5%，还要看杂质是有关物质还是什么，具体你可以查考下指导原则，有专门的杂质部分
请教下,95%的一个化合物(天然产物中提取得到),5%左右的杂质可能为三萜类的物质,这个纯度可以直接去开发新药吗?做了药剂之后,别人会承认吗?
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1类新药？
是呀,想往这方向开发,您有什么好建议?
如果按照中药一类的话，纯度是可以了。按照化学药品报，还不行！
那请问一下,按化学药品申报一类的话要什么样的纯度,98%以上还是.......
按天然药物申报就可以了，主要是立项、疗效、安全等的问题，进行新药申报需要许多的资金支持才行，你现在得到单体，才是万里长征的第一步。
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不能简单说95%不可以，98%就可以等等，要看你的每剂用量里杂质的含量是多少，所谓的杂质都是什么，分别是多少，分别有什么副作用，你针对的适应症适应人群是什么，看综合的风险/效益比是否可以接受，等等。
化药要98。5%，还要看杂质是有关物质还是什么，具体你可以查考下指导原则，有专门的杂质部分