GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

药品标准转正,除了正常报送图谱和数据外

时间: 2008-09-19 01:00:49 作者: 来源: 字号:
要不要提供检验记录和实验原始记录?
我们产品批下来时是一年效期的,在批件下达一年后补充申请为二年效期,如何提供稳定性资料?在拿到批件一年后,我公司才正式生产 该品种。是否可以只提供离现在最远的(07年4月)的稳定性考察数据,再辅助以原试生产时的批次的稳定性数据?
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表