要不要提供检验记录和实验原始记录?
我们产品批下来时是一年效期的,在批件下达一年后补充申请为二年效期,如何提供稳定性资料?在拿到批件一年后,我公司才正式生产 该品种。是否可以只提供离现在最远的(07年4月)的稳定性考察数据,再辅助以原试生产时的批次的稳定性数据?
我们产品批下来时是一年效期的,在批件下达一年后补充申请为二年效期,如何提供稳定性资料?在拿到批件一年后,我公司才正式生产 该品种。是否可以只提供离现在最远的(07年4月)的稳定性考察数据,再辅助以原试生产时的批次的稳定性数据?