申报化药仿制药，处方中辅料为进口的阿斯帕坦和卡波姆，但是阿斯帕坦没有进口注册证和口岸检验报告单，是食品级的，各位高手，申报用食品级的辅料可以吗
申报化药仿制药，处方中辅料为进口的阿斯帕坦和卡波姆，但是阿斯帕坦没有进口注册证和口岸检验报告单，是食品级的，各位高手，申报用食品级的辅料可以吗

这就有点奇怪吧，你是仿制，那些厂家是怎样生产的呢？他们的阿斯巴坦来源是怎样来的呢？
如果确认没有药品注册文号，你可以制定企业内控标准，CDE认可。
呵呵，hkqu
阿斯巴坦和卡波普好像都有国产医药级产品，建议你再查查！不可否认国外产品的质量确实要好一些，但对申报和生产成本而言，有些不妥！
请教hkqu:"如果确认没有药品注册文号，你可以制定企业内控标准，CDE认可。 "请具体说明一下好吗?
以上说明的假如是进口的辅料,无进口注册证,可以制定内标,省局复核????CDE认可?好像与法规不符?